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再论"特殊过程" - 无图版
yangzheng --- 2007-04-05 16:45:08
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ISO9000族标准中的“特殊过程”很是困扰大家。本文拟就自己的粗浅看法，谈谈以下问题：
一、什么是特殊过程
2000版标准则在ISO9000:2000《质量管理体系 术语》则在3.4.1“过程”词目下以“注3”说明：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’”。
在ISO9000族中唯一作为审核准则的ISO9001:2000却没有直接使用“特殊过程”这一说法。而只是在7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中要求：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。|确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
概括起来：
①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”；
②它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程；
③应对任何这样的过程实施确认
④确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
二、特殊过程是一成不变的吗？
特殊过程不是一成不变的。
这主要取决于对过程的验证手段。比如：房建的屋面防水，当无条件进行装水实验时，是特殊过程；进行装水实验则不是。
随着科技发展，许多过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊过程，现在已经不在“特殊”。
对于一些无法验证的过程，人们有时会设法采用一些代用检验来验证。比如：道路工程路基回弹模量不易测定，人们采用转换为“弯沉值（回弹弯曲沉降率）”来测定。只要代用确认有效，接受代用检测的相应的过程就不再视为“特殊过程”。
三、ISO9001为什么要求“过程确认”
ISO9001强调对特殊过程的确认，主要是因为特殊过程不能用后续的监视或测量加以验证，以证明其符合性。一般过程，我们可以按7.5.1“生产和服务提供控制”要求的控制条件进行控制，并按7.5.1e“实施监视和测量”。现在不能监视测量，7.5.2要求我们把这些过程识别出来，以事先能力鉴定、甚至确定特殊方法、保持记录的方式控制这些过程，以确保过程结果符合要求。
四、是不是所有“特殊过程”都需要确认
我以为：关键在“验证”二字上。首先是需不需要验证（有无验证要求），其次才是能否验证。比如：所有的焊接外观上讲都是可测的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测的。那么，针对具体的焊接我们就需要确认它有无力学性能的验证要求。对于装饰性焊接和简单连接焊接，我们就没有必要再列为特殊过程。对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接，这些力学性能非常重要的焊接过程，则一定要确认。
五、特殊过程应该如何控制
我们再来看看标准：
GB/T19001质量管理体系要求“7.5.2 生产和服务提供过程的确认”：
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。（确认的目的要求）
确认应对这些过程作出安排。适用时包括：（具体要求。“适用时”指适用于具体的某一特殊过程时，因为工艺条件不同，下列条款不一定全部包括）
a）为过程的评审和批准所规定的准则；（因为不能验证，所以需要评审和批准。是针对具体的特殊过程，而不是象有的组织搞成了对如何确认、确认哪些过程的评审和批准。这通常需要通过工艺试验、对比试验、样板段试验等方法获得具体工艺参数，以对这些参数的监视、控制来代替不能进行的检测）
b）设备的认可和人员资格的鉴定；（过程设备能否达到工艺参数要求的能力的认可，而不是设备新旧状态的识别。有的特殊过程没有过程设备，也无需强行要求。人员资格的鉴定，在一些特定过程可能会超越一般上岗证要求，也可能并无特殊要求）
c）使用特定的方法和程序；（针对操作方法特别重要的场合。此时通常应有作业指导书或程序统一操作）
d）记录的要求；（重要的场合、过程结果影响产品使用安全的场合、需要评审和批准严格把关的场合、存在追溯操作参数需要的场合……应该根据实际情况规定记录及其详细程度）
e）再确认。（工艺要求改变时、材料变化时、出现不符合时……应再确认。组织应该确定再确认的）。
希望对该条款的理解有所帮助！
一、什么是特殊过程
2000版标准则在ISO9000:2000《质量管理体系 术语》则在3.4.1“过程”词目下以“注3”说明：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’”。
在ISO9000族中唯一作为审核准则的ISO9001:2000却没有直接使用“特殊过程”这一说法。而只是在7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中要求：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。|确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
概括起来：
①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”；
②它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程；
③应对任何这样的过程实施确认
④确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
二、特殊过程是一成不变的吗？
特殊过程不是一成不变的。
这主要取决于对过程的验证手段。比如：房建的屋面防水，当无条件进行装水实验时，是特殊过程；进行装水实验则不是。
随着科技发展，许多过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊过程，现在已经不在“特殊”。
对于一些无法验证的过程，人们有时会设法采用一些代用检验来验证。比如：道路工程路基回弹模量不易测定，人们采用转换为“弯沉值（回弹弯曲沉降率）”来测定。只要代用确认有效，接受代用检测的相应的过程就不再视为“特殊过程”。
三、ISO9001为什么要求“过程确认”
ISO9001强调对特殊过程的确认，主要是因为特殊过程不能用后续的监视或测量加以验证，以证明其符合性。一般过程，我们可以按7.5.1“生产和服务提供控制”要求的控制条件进行控制，并按7.5.1e“实施监视和测量”。现在不能监视测量，7.5.2要求我们把这些过程识别出来，以事先能力鉴定、甚至确定特殊方法、保持记录的方式控制这些过程，以确保过程结果符合要求。
四、是不是所有“特殊过程”都需要确认
我以为：关键在“验证”二字上。首先是需不需要验证（有无验证要求），其次才是能否验证。比如：所有的焊接外观上讲都是可测的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测的。那么，针对具体的焊接我们就需要确认它有无力学性能的验证要求。对于装饰性焊接和简单连接焊接，我们就没有必要再列为特殊过程。对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接，这些力学性能非常重要的焊接过程，则一定要确认。
五、特殊过程应该如何控制
我们再来看看标准：
GB/T19001质量管理体系要求“7.5.2 生产和服务提供过程的确认”：
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。（确认的目的要求）
确认应对这些过程作出安排。适用时包括：（具体要求。“适用时”指适用于具体的某一特殊过程时，因为工艺条件不同，下列条款不一定全部包括）
a）为过程的评审和批准所规定的准则；（因为不能验证，所以需要评审和批准。是针对具体的特殊过程，而不是象有的组织搞成了对如何确认、确认哪些过程的评审和批准。这通常需要通过工艺试验、对比试验、样板段试验等方法获得具体工艺参数，以对这些参数的监视、控制来代替不能进行的检测）
b）设备的认可和人员资格的鉴定；（过程设备能否达到工艺参数要求的能力的认可，而不是设备新旧状态的识别。有的特殊过程没有过程设备，也无需强行要求。人员资格的鉴定，在一些特定过程可能会超越一般上岗证要求，也可能并无特殊要求）
c）使用特定的方法和程序；（针对操作方法特别重要的场合。此时通常应有作业指导书或程序统一操作）
d）记录的要求；（重要的场合、过程结果影响产品使用安全的场合、需要评审和批准严格把关的场合、存在追溯操作参数需要的场合……应该根据实际情况规定记录及其详细程度）
e）再确认。（工艺要求改变时、材料变化时、出现不符合时……应再确认。组织应该确定再确认的）。
希望对该条款的理解有所帮助！
LigLWendy --- 2007-04-05 17:28:06
2
有沒有 14000的阿?
yangzheng --- 2007-04-05 17:41:29
3
<DIV style="BORDER-RIGHT: #a5a8e7 1px solid; PADDING-RIGHT: 5px; BORDER-TOP: #a5a8e7 1px solid; PADDING-LEFT: 5px; BACKGROUND: #f4f5fb; PADDING-BOTTOM: 5px; BORDER-LEFT: #a5a8e7 1px solid; COLOR: #333333; PADDING-TOP: 5px; BORDER-BOTTOM: #a5a8e7 1px solid">企业为什么要实施ISO14001标准</DIV><DIV style="BORDER-RIGHT: #a5a8e7 1px solid; PADDING-RIGHT: 5px; BORDER-TOP: #a5a8e7 1px solid; PADDING-LEFT: 5px; BACKGROUND: #f4f5fb; PADDING-BOTTOM: 5px; BORDER-LEFT: #a5a8e7 1px solid; COLOR: #333333; PADDING-TOP: 5px; BORDER-BOTTOM: #a5a8e7 1px solid">1、来自国际上的压力：随着环境问题的日益突出和世界经济一体化的进程，环境保护工作趋于全球化。国际社会对环境保护的要求越来越高，越来越强，而且环境保护的要求已经开始影响到经济发展和国际贸易，客商的要求已不仅局限于产品的质量，而且逐步扩展到环境保护，因而产生了“绿色贸易壁垒”。ISO14001证书已被国际社会所认可，并且在经济交往和贸易中逐步发挥出它的作用。获取ISO14001证书，企业可以提高自己的形象，降低环境风险，增强在国际市场竞争中的优势。
2、来自国内的压力：在经济发展到一定程度的今天，中国政府进一步加强了对环境保护的要求，原来以牺牲环境为代价，换来经济发展的传统经济模式将被取代，那些只顾生产而不治理污染的企业将被关闭。国务院关闭“十五小”企业的实例已证明这一点，2000年达标排放的要求又进一步说明了这一点。实施ISO14000标准将有利于企业遵守国家的要求，促进环境保护工作，使经济走可持续发展的道路。
此外，由于环境意识的提高，国内供货商对ISO14001证书的要求也已屡见不鲜，获得ISO14001证书，同样可以提高企业在国内市场的优势</DIV>
2、来自国内的压力：在经济发展到一定程度的今天，中国政府进一步加强了对环境保护的要求，原来以牺牲环境为代价，换来经济发展的传统经济模式将被取代，那些只顾生产而不治理污染的企业将被关闭。国务院关闭“十五小”企业的实例已证明这一点，2000年达标排放的要求又进一步说明了这一点。实施ISO14000标准将有利于企业遵守国家的要求，促进环境保护工作，使经济走可持续发展的道路。
此外，由于环境意识的提高，国内供货商对ISO14001证书的要求也已屡见不鲜，获得ISO14001证书，同样可以提高企业在国内市场的优势</DIV>
winnercome --- 2007-04-30 10:23:07
4
正好用到，谢谢以上楼主！收下了！
kxj76 --- 2008-11-02 16:04:15
5
谢谢分享
zbccdl --- 2013-10-11 02:10:43
6
不错