此贴发布目的：旨在让需要它的朋友们从中得到帮助；同时得到同行的指正。

声明：以下阐述纯属个人观点。

说明：

此贴以GB/T19001-2000为版本（2000版与2008版内容有极少量增减变动外其它相用，见附件1）加以阐述。

为了方便阐述此贴把标准的的文本也列入，以章节的目的和意图、需要提供的证据、检查中审核要点和审核方法加以阐述个人的观点。

括号内红色小字属本人对本条款的理解。

续75

标准条款

8  测量、分析和改进

8.1  总则

（一个组织的质量管理体系应建立有效的自我监督和自我完善机制，以便能够及时获得有关产品、过程和体系的信息，通过分析、评价以识别存在的问题并加以解决，从而确保体系有效运行和提供满足要求的产品。这种机制还应发挥持续改进的效能，通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性，为组织和顾客创造更高价值）

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

a)     证实产品的符合性；

b)     确保质量管理体系的符合性；

c)     持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。（项目、内容、方法、频次、记录）

(待续）

续76

目的和意图：组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程。

审核要点

1是否对证实产品的符合性、确保QMS的符合性和持续改进QMS的有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划。

2策划包括上述活动需要，确定适用的方法及应用程度，如测量、分析方法，适用的统计技术等

审核方式

查归口部门

查质量手册/程序/质量计划/质量改进计划等，查策划结果文件和实施规定活动的证据，如统计技术、可靠性分析、误差分析、抽样检验等的应用情况。

应按质量环所构成的各个环节应用PDCA方式进行综合的评价分析，目的在于证实产品质量与质量标准，QMS与体系标准不符合性以及QMS运行及改进的有效性。

证据：策划结果。

利用包括统计技术在内的适用方法开展监视、测量、分析和改进活动的信息。

(待续）

续77

标准条款

8.2.1 顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。（信息包括：顾客抱怨、投诉和意见）（）

目的和意图：追求顾客满意是组织建立和实施质量管理体系的目标。对顾客满意信息的监视作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。

审核要点

1组织应监视是否顾客满和满足其要求的感受的信息，并作为对QMS业绩的一种测量，并确定获取和利用这种信息的方法。是否规定了获取信息的渠道、收集和分析的责任部门并对分析方法进行规定，其方法是否适用，以及具有客观性和可信程度。

2查验信息是否被利用，并进行了传递，对改进起了哪些作用的证据。

审核方式

询问责任部门

1查规定（如质量手册、程序、其它有关文件等），查验收集获取和调查记录，对信息的分析结果是否用于测量、分析、评价质量管理体系的业绩，根据本条款实施情况及相关条款的处理，判断组织对顾客满意度的客观性和可信度。

2审核时要注意，组织的有关规定可能有的是口头的，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。主要是顾客满意与不满意信息反馈到“过程”和“运作”中的评价。

3审核时要审核顾客对产品/服务质量投诉信息的收集渠道和信息的传递，以及针对投诉内容是否进行了原因分析，并采取相应的纠正、纠正和预防措施，同时要审核处理的效果。

证据：顾客满意与否的信息。

  信息分析利用的结果。

(待续）

续78

标准条款

8.2.2 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a)     符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

b)     得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

（内审程序应规定：

1．方案的策划：包括目的准则、范围、频次和方法

2．的职责：包括审核人员的职责和资格、审核组成和分工、审核员不应审核自己的工作

3．应确保审核过程的客观性和公正性

4．的实施：包括审核准备、审核计划、审核方法、现场审核等

5．结果：审核发现（如不合格报告）和审核结论

6．理者报告审核结果

7．核中发现问题采取纠正措施的实施

8．活动：纠正措施的验证和报告

9．的要求：保存审核方案、审核计划、现场观察记录、审核结果、纠正措施、验证报告等

通常通过制订年度审核计划来进行审核方案的策划）

(待续）

续79

目的和意图：开展内部审核是为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，使质量管理体系持续有效运行。

审核要点

1是否制定了符合标准要求内部质量审核程序文件并实施。

2是否依据组织的状况和重要程度策划审核方案（范围、频次和方法以及是否考虑了以往审核的结果）。

3是否按规定和时间间隔实施了内审(包括审核准备、实施现场审核等)。

4审核人员资格及是否独立于受审核活动审核员不应审核自已的工作，以确保审核过程的客观性和公正性。

5审核中的问题是否记录，及时采取纠正措施并实施。

6跟踪内审纠正措施是否已实施并验证和验证结果的报告。

7审核结果是否有记录并向最高管理者报告了审核结果，输入管理评审。

审核方式

查阅程序文件、询问归口部门

1查审核方案（审核方案可以是年度审核计划，如当年只作了一次内审时，可以是审核实施计划）。

2查审核实施计划（计划应说明审核目的、范围、依据、日程和审核人员安排等）。

3查验现场审核检查表、审核记录、不合格报告、内审报告等确认审核的完整性、一致性、充分性。

4查询归口部门及相关部门纠正措施实施及验证情况/记录、验证报告等，必要时查本次内审对上次内审纠正措施实施及验证效果的评审记录。

5查内审人员资格确认记录（是否有审核人员审核自已工作的情况）。

6查审核报告分发的记录。

7查管理评审的输入。

证据：内部审核程序文件。

  审核方案策划结果。

  审核结果。

  采取的纠正措施及验证结果报告。

  其它内审记录（如审核计划、现场观察记录等）。

(待续）

续80

标准条款

8.2.3 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。（测量方法：内部审核、过程审核（可称工序审核）、工作质量的检查活动、过程及输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价等）（在监视和测量的其后选用适当的统计技术如：抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表等）

目的和意图：只有当所有质量管理体系过程都具备了实现策划时预期结果的能力，才能最终保证组织满足顾客要求。因此应通过监视和测量来发现问题和解决问题，以保持预期的过程能力，最终确保产品的符合性。

审核要点

1是否识别并规定了适宜的方法对QMS过程进行监视并在适用时进行测量，如测量点、控制点、见证点、停止点、巡回点、检查点、自动监视和测量点及报警系统等。

2按规定的方法进行过程监视和测量，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析（包括统计技术）以证实过程策划的结果的能力。

3按规定实施,如未达到过程持续满足预期目的能力时是否评价并采取纠正和纠正措施以确保产品符合性。

审核方式

查归口部门

1查质量手册、程序和其它策划结果的文件。

2查监控、测量、分析记录及其它证实材料。

3过程能力分析资料。

4根据产品或过程监视和审核、不合格评审等情况，查验组织是否采取了纠正和纠正措施，以确保产品符合性的评定活动。

证据：对质量管理体系各过程的监测结果（包括对运持状况、过程能力和过程输出的监测结果等）。

 (待续）

续81

标准条款

8.2.4 产品的监视和测量

组织应对产品（包括采购产品、中间产品、最终产品）已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。

目的和意图：对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供产品是否已满足要求。

审核要点

1组织对产品的特性和接收准则是否进行了规定。

2对产品的监视和测量是否进行了策划/计划，在产品实现过程的适当阶段进行哪些监视和测量，并形成文件（监视和测量指导文件）。

3符合验收准则的证据是否形成记录，是否表明经授权负责产品放行的责任者。

4在产品已满足了各项要求后，方可放行产品和交付。

5当产品未能圆满完成之前放行时，除非得到了有关授权人员的批准及适用时得到顾客的批准。否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。

审核方式

询问归口部门

1查质量手册、产品检验标准/质量策划或检验计划/其它检验文件规定（应规定对进货、过程、最终检验/试验的检验点、检验项目、方法、接收标准、记录要求等）。

2查最终产品的检验/试验记录。

3查验授权责任者资格确认和授权人批准或顾客批准放行的证据，反之，有否有产品未按要求圆满完成之前有放行的情况。

证据：产品监视和测量的结果记录。

  特殊放行时，经过规定批准的信息。

续82

标准条款

8.3  不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制

以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：（包括采购产品、中间产品、最终产品）

a)     采取措施，消除已发现的不合格；

b)     经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

c)     采取措施，防止其原预期的使用或应用。

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。（处置示合格的方法：返工、让步接受或放行、降级、报废，组织应采取上述一种或多种途径来处置不合格品）

续83

目的和意图：为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。

审核要点

1是否制定了程序文件，并规定了对不合格产品的识别、评审和处置控制内容，并明确了对不合格品控制及处置的有关职责和权限。

2是否按要求开展控制活动，包括：

——采取措施消除已发现的不合格

——经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品

——采取措施防止其原预期使用或应用

对不合格的评审方式是否明确，评审结果是否得到实施，不合格是否得到纠正或再次验证。

3不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录并保存。

4对交付或开始使用不合格所造成的后果是否采取措施并实施。

5是否对让步使用、放行或接收由有关授权人员批准或顾客批准。

审核方式

查归口部门及相关部门、生产现场

1查程序文件、不合格品控制（隔离、标识、评审、处置、纠正、再次验证等记录）规定。

2通过现场运作控制，监视和测量等条款的审核，获取不合格的信息，验证不合格的控制活动是否符合规定。

3应注意对返工、返修的产品的再次验证证据的审核。

4让步放行的产品，查报告证据，授权及批准情况，注意把合理工艺损耗与不合格区分开。

证据：不合格品控制程序文件。

  不合格品控制、处置记录和让步批准的记录。

  纠正后再次检验的证据。

(待续）

续84

标准条款

8.4  数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据（与质量有关的数据：质量记录、产品不合格信息、不合格率、顾客检验、服务信息反馈、顾客信息反馈，与组织运行能力有关的数据：过程的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出、交货期，及市场动态、竟争对手的产品和过程信息等），以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供有关以下方面的信息：

a)     顾客满意（见8.2.1）；

b)     与产品要求的符合性（见7.2.1）；

c)     过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

供方。

(待续）

续85

目的和意图：为了评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进机会，组织应收集并分析有并数据。

审核要点

1组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实QMS的适宜性和有效性。

2对数据来源渠道和收集方法、频次是否进行了规定。

3组织收集的是否包括了来自监视和测量以及顾客满意程度、产品要求的符合性、过程和产品特性及其趋势，包括采取预防措施的机会及来自供方的信息。

4组织是否能及时利用这些信息来评价QMS的适宜性和有效性，寻找在何处可以进行对质量管理体系持续改进的机会

审核方式

询问归口部门

1查质量手册/程序/其它文件对收集数据的规定（包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法。

2查组织对数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度及来自供方等方面的信息资料、分析数据的方法（包括适用的统计技术）。

3检查组织对信息的分析结果及利用（包括应提供顾客满意不满意、产品符合性、产品和过程质量及趋势等）、改进的证据。

必要时，可结合对“纠正和预防措施”、“持续改进”和“管理评审”审核进行。

注意信息系统建设问题：收集、分析、评价和处理。

证据：所收集的数据。

  数据分析提供的信息。

(待续）

续86

标准条款

8.5  改进

8.5.1 持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。（改进重点：改善产品特性和提高质量管理体系过程的有效性）

目的和意图：组织应采用适当的方法实现持续改进，以增加顾客满意的机会。

审核要点

1最高管理者如何考虑持续改进QMS的有效性。

2对持续改进QMS的有效性安排是否做出规定并实施。

3是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审、持续改进QMS的有效性。

审核方式

1询问最高管理者对持续改进的认识,开展了哪些策划（应包括管理体系、过程和产品，顾客满意程度、持续改进内容涉及质量特性、特征和组织长远的目标、日常的工作改进，持续改进的职责涉及组织各层次）。

2询问归口部门查对持续改进的机会的识别方法和规定文件，在规定中一般应确定策划的步骤、方法、策划结果，改进活动可以利用的技术方法（包括统计技术），改进活动实施步骤、改进活动效果的验证等证据。

3查在组织相关职责和层次上所开展的质量目标是否包括了持续改进的内容（不求在某一段时间内的全部的质量目标都在改进，但至少应进行日常活动改进证据），查阅策划的输入改进目标和策划的输出（结果）或改进计划，查验实施结果记录及其它相关资料/记录进行评价。

证据：通过质量方针、质量目标、数据分析、内部审核、纠正预防措施、管理评审方面的记录反映出持续改进的事例。

 (待续）

续87

标准条款

8.5.2 纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。（针对的是：已发生或现存的不合格原因，采取的适当措施）

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)     评审不合格（包括顾客抱怨）；

b)     确定不合格的原因；

c)     评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)     确定和实施所需的措施；

e)     记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

评审所采取的纠正措施。

(待续）

续88

目的和意图：及时开展纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。

审核要点

1是否建立纠正措施程序文件。

2程序文件中是否包括了标准规定的要求a)-f)条对采取纠正措施的原则是否与问题的影响程度相适应。

3是否调查分析了不合格的原因(包括顾客抱怨在内)，并起到防止不合格再发生的目的。

4是否针对原因提出措施并实施和记录结果。

5对纠正措施的实施是否验证其效果,并作出评价,重大的纠正措施是否成为管理评审的输入。

审核方式

询问归口部门

1查程序文件确认组织已经把标准要求的a）—f）条款不合格纳入纠正措施程序的管理范围。

2根据现场审核中发现的不合格现象，抽查执行纠正措施活动执行情况，评价符合性、有效性。

3查验组织采取纠正措施效果验证活动的有效性。

4查管理评审的输入文件。

证据：纠正措施程序文件。

  纠正措施结果及其验证记录。

(待续）

续89

标准条款

8.5.3 预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。针对的是：潜在的不合格原因，采取的适当措施）

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)     确定潜在不合格及其原因；

b)     评价防止不合格发生的措施的需求；

c)     确定并实施所需的措施；

d)     记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

e)     评审所采取的预防措施。

(待续）

续90

目的和意图：有效开展纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。

审核要点

1是否制定了形成程序的文件,文件是否包括了标准的内容a)-d)条。

2是否利用有关信息分析潜在不合格的原因、防止不合格的发生。

3是否确定和实施了预防措施，对预防措施结果是否有记录结果、验证并作出评价，重大的预防措施是否输入管理评审。

审核方式

查归口部门

1能否利用各种信息，发现隐含的问题，采取预防措施达到防止问题发生的目的。

2组织建立识别不合格的职能部门、人员能力是否相适应，查开展预防措施活动证据。

3根据预防措施实施程序，查符合性特别注意信息输入及输出的接口关系。

4查有关记录和管理评审的输入。

证据：预防措施程序文件。

  预防措施结果及其验证记录。

(完）

学习了，有点用呀

不错的资料，楼主辛苦了，