此贴发布目的：旨在让需要它的朋友们从中得到帮助；同时得到同行的指正。

声明：以下阐述纯属个人观点。

说明：

此贴以GB/T19001-2000为版本（2000版与2008版内容有极少量增减变动外其它相用，见附件1）加以阐述。

为了方便阐述此贴把标准的的文本也列入，以章节的目的和意图、需要提供的证据、检查中审核要点和审核方法加以阐述个人的观点。

括号内红色小字属本人对本条款的理解。

续61

标准条款

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品（采购产品包括：影响产品质量的采购品、过程、外包项目）符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或。（应考虑采购产品对组织：中间产品、最终产品的影响；加工过程和服务提供过程实现后续过程的影响；直接或间接的影响；影响的程度）

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价（重新评价：指对现有供方进行定期或不定期按要求提供产品的持续保证能力）的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。（评价要求：供方的产品符合性、提供产品的质量保证能力、（包括生产过程、交货期、交货以后的服务、供方顾客的满意程度等）、其它方面（如价格、履约能力）等）

(待续）

续62

目的和意图：采购产品对本组织产品是否能符合要求有不容忽视的影响，因此应进行采购控制。采购控制主要包括：采购产品、供方控制、制订采购要求、验证采购产品

审核要点

1是否明确了本组织采购产品确保符合规定的采购要求，并识别采购产品对随后的产品实现过程或最终产品影响来决定对供方及采购产品控制的类别和程度等采购过程；

2是否按采购产品影响程度制订了选择评价和重新评价值供方的准则与方法是否根据供方满足规定要求的能力来选择供方；

3是否按采购产品影响程度对供方进行再评价；

4评价结果记录是否保存,评价中提出的任何必要的措施及对供方控制是否记录。

审核方式

查归口管理部门

1询问并查阅采购产品范围(如明细表、采购计划、采购登记等)，是否识别并确定了对最终产品质量影响程度。

2是否根据不同影响的类别、程度规定了采购活动及对供方控制的方法，选择供方时的评价准则。

3根据准则规定，查验供方的资料、依据、结论等实施记录。

4对照规定查验定期或不定期对供方的能力进行再评价的资料、依据和结论及提出的跟踪措施和控制记录（如发现供方产品在实现过程出现问题而需对供方采取的控制措施——如警告、加强检验、取消合格供方资格等）。

证据：采购产品对实现过程及组织产品影响的信息。

  选择、评价和重新评价供方的准则。

  评价结果和必要措施的记录。

(待续）

续63

标准条款

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：（供方提交产品的程序、供方生产和服务提供的过程要求、供方设备方面的要求）

b) 人员资格的要求；

c) 质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

目的和意图：采购信息应正确表达采购要求，这是采购产品控制的重要内容。

审核要点

1采购产品的信息是否清楚、明确、适当如：

——产品合格标准/接收条件

——接收程序

——生产过程要求

——过程设备要求

——人员资格要求

——QMS要求

2规定了哪些采购文件，采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审，评审的方式是否有效

审核方式

查归口管理部门

根据采购产品对最终影响程度，查验采购文件/采购信息活动记录等，了解对产品的采购信息内容的掌握程度以及采购文件的评审批准。

证据：采购信息

续64

标准条款

7.4.3采购产品的验证

（验证方法如：供方现场检验、进货检验、查供方提供的合格证据）

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。（验证应根据产品的重要程度和其必要性来规定验证活动的方式和要求，并严格执行）

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

目的和意图：采购产品的验证是对采购产品控制的一个重要环节。

审核要点

1组织是否建立了对采购产品实施检验所必要的活动并得到了实施；

2当组织和顾客需在供方的现场实施验证时,是否在采购文件中作出了安排和对产品放行的方法作出规定。

审核方式

1查验组织是否建立了对采购产品的检验或验证规定并实施；

2当组织或顾客要求到供方货源地验证时是否纳入了合同管理，按规定对照检查验证记录。对到货源地验证产品时发现问题及解决方式的责任是否明确，能否符合满足顾客要求。

证据：采购产品验证的规定。

  实施验证活动的结果（如组织的验证记录及供方提供的合格证据等）。

  采购信息（当需要在供方现场实施验证时）。

(待续）

续65

标准条款

7.5 生产和服务提供（生产和服务提供对有形产品来说（硬件和流程性材料），是指加工、制造直至交货后服务的提供）

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a)     获得表述产品特性的信息；（生产和服务人员通过产品规范、图样、服务规范等得到产品特性的信息，在生产和服务提供中，对产品的重要特性和安全特性予以重点关注和控制）

b)     必要时，获得作业指导书；（作业指导书是指：过程实现规范（如工艺文件）、服务提供规范、质量控制规范、编制规则、注释规则等）

c)     使用适宜的设备；（保证适宜设备的提供，有计划地进行设备维护保持运行能力）

d)       获得和使用监视和测量装置；（使用监视和测量装置监视测量产品特性和特性的变化，通过调整和修正将产品特性控制在规定的范围内）

e)     实施监视和测量；（对至关重要的产品特性形成的过程实施监视和测量，这种活动包括：特性监视和测量、对作业人员、作业过程监视和测量、工作环境监视和测量等）

放行、交付和交付后活动的实施。

(待续）

续66

目的和意图：本过程直接影响向顾客提供的产品或报务的符合性质量，因此应根据产品或服务的特点及过程的特点予以充分的控制。

审核要点

1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供。

2生产现场是否得到相应表明产品特性的信息以确保这些过程能明确达到规定的质量要求；

3必要时，生产和服务是否得到必要的作业指导书等，是否按要求进行了实施。

4生产/服务设备/设施是否满足生产/服务运行的要求,是否进行了维护和保养。

5监视和测量设备是否齐备并满足要求。

6运作中的监视和测量是否进行了规定和实施，对关键过程对其实施的监视和测量活动是否符合规定要求。

7对产品放行是否做出规定并实施。

8交付和交付后的服务是否符合规定要求并实施。

审核方式

查生产部门/管理部门

1查生产和服务人员是否得到规定的质量特性要求，如有关图样、工艺技术文件、作业指导书、生产指令、服务规范等文件，对照要求查验实施有关记录的符合性。

2观察现场是否按规定要求配置了适当的设备，查设备维护、保养、修理的规定和实施的记录（包括对设备维修后的验收记录）。

3查工艺/检验文件及法规标准要求，是否配备所需的监视和测量设备。

4查验规定（工艺、质量计划/过程控制计划等）的监视和测量要求和监视和测量的实施记录（如控制图表、自检、首检、巡检记录等）。

5在生产、检验部门查质量计划/检验计划及其它检验规定，查验检验记录，应注意交货期、交付方式、包装要求、包装标识等规定及其实施情况。

6查归口部门查验交付规定（如合同、程序/质量计划等）和实施情况记录。交付后的活动如培训、指导安装、维修服务、备件供应等查验有关合同及实施后记录。

证据：生产服务运作现场应得到的产品特性信息（如产品或服务规范）。

  必要的作业指导书。

  适当的设备维护要求和实施记录。

  现场可观察到的设备和测量监视装置。

  适当的监视活动的记录或实施情况的信息。

  放行、交付和交付后活动的策划要求以及适当的实施结果。

(待续）

续67

标准条款

7.5.2  生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。（当一些生产和服务提供过程所形成的特性不能由过程结束时测量、检验来验证是否达到输出要求，其问题可能在后续的产品使用或服务已交付之后问题才显现出来，组织应对任何这样的过程实施识别、确认，证实这些过程有能力达到过程策划中预期实现的结果）

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a)     为过程的评审和批准所规定的准则；

b)     设备的认可和人员资格的鉴定；

c)     使用特定的方法和程序；

d)     记录的要求（见4.2.4）；

再确认。

续68

目的和意图：加强过程的质量控制，通过对过程能力的确认保证其输出的符合性。

审核要点

1是否识别和对特殊过程实施确认。

2是否规定了特殊过程策划的结果能力进行确认的安排，包括适当要求的文件。

3为特殊过程的评审和批准规定的准则（包括工艺验证/评定）。

4设备能力认可和工装的验证。

5人员资格的鉴定。

6使用特定的方法和程序（工艺文件）。

7需要形成的记录。

8是否当某种条件变化或产品质量异常时安排再确认的规定。

审核方式

查归口部门、生产部门/现场

1对特殊过程的识别确认及规定了相应的控制，查验质量计划/工艺文件规定（评审和确认安排要求，对再确认的规定应说明频次或在何种情况下需进行），查鉴定及控制证据，并观察现场特殊过程的控制情况。

2 查验对设备认可的规定和记录。

3查验人员资格

4查验对更改的控制，按规定查验确认、再确认记录。

5根据顾客反馈信息和最终检验结果，评价特殊过程控制的有效性。

证据：识别、确认这些过程的结果。

  实施过程确认的规定或安排。

  过程能力合格的准则。

  确认结果的记录。

续69

标准条款

7.5.3  标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（泛指：生产和服务提供全过程的采购产品、中间产品和成品）

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。（产品自然状态能清楚区分其种类时，无需标识）

在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

目的和意图：为了防止实现中产品的混用和误用，以及实现产品必要的追溯，应采用适宜的标识方法予以控制。

审核要点

1在适当时是否在生产和服务运行的全过程规定了适宜的方法对产品进行标识,并实施。

2当有可追溯性要求时,是否控制和记录了产品唯一性标识。

3针对产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识。

审核方式

归口管理部门和生产过程、贮存场所现场巡查相结合

1查阅规定并观察现场标识情况。

2查阅对可追溯性的规定（应有追溯范围、内容和唯一性标识方法）查验记录。

3查生产、检验现场、库存现场，观察现场监视和测量状态标识规定和执行情况。

证据：产品标识的规定和产品标识状况。

  产品状态标识的规定和产品状态标识状况。

  产品可追溯性规定要求，实施记录和标识状况。

(待续）

续70

标准条款

7.5.4 顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产（包括：零部件、组件、原材料、包装材料、规范、图样、设备、工具、修理或维护等）。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权。

目的和意图： 顾客的财产如不能纳入组织的质量管理体系必须得到必要的控制，将直接影响组织的产品实现正常运行或直接影响产品满足顾客要求。

审核要点

1是否明确了哪些是顾客财产，包括知识产权，并作出标识的规定。

2如何爱护和保管顾客财产(包括识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产)。

3发生意外时（如损坏、丢失、不适用等）是否记录并向顾客报告。

审核方式

询问归口部门哪些产品有顾客提供的财产、查有关现场

1查台账/清单并观察现场标识情况。

2查验证、保护和维护的有关记录证据。

3查规定及向顾客报告的有关证据。

4注意对删减该条款的组织，应评审其合理性

证据：顾客财产已得到识别的情况（如标识）。

  顾客财产验证、保护和维护的相关证实信息。

  发生丢失、损坏或不适用时的记录和向顾客的报告。

(待续）

续71

标准条款

7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

目的和意图：当产品在组织内部处理，直至成品完成送至与顾客约定的地点由顾客接收之前，组织应对产品均负有防护责任。

审核要点

1是否针对产品在组织内或到交付预定地点期间对产品符合性提供防护要求和措施。

2是否按要求对产品及产品的组成部份标识、搬运、包装、贮存和保护已实施适用的防护。

审核方式

查规定（含标识、贮存、包装搬运等防护要求）。

客户要求产品到指定的交付地点时，实施交付防护的责任；

查看现场（如生产、贮存仓库、交付、运输部门等）采取的防护情况。

证据：现场观察到的适当的产品包装和防护标识。

  必要的贮存条件和实施贮存防护控制的情况。

(待续）

续72

标准条款

7.6  监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置（监视和测量装置这里主要指：为验证产品符合性的检验活动和过程监视与测量活动的检测设备），为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。（测量设备是指：测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合）

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a)     对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b)     进行调整或必要时再调整；

c)     得到识别，以确定其校准状态；

d)     防止可能使测量结果失效的调整；

e)     在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。（上述控制要求不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施。特别是校准和检定，仅对那些在需要确保测量有效的场合下使用的测量设备是应进行的。对于其它场合使用的测量设备，组织可考虑采用适当的方法，避免不必要的提高成本）

注：作为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2。

(待续）

续73

目的和意图： 监视和测量装置直接影响产品或过程测量监视结果的正确性，应予以控制以保持其测量能力与测量要求的一至性。

审核要点

1是否对产品符合要求的监视和测量装置进行了识别并给予配备,纳入受控范围管理。

2组织是否建立以确保实施监视和测量活动可行并与监视和测量要求相一致的过程控制。

3对监视和测量和监控装置的控制是否能满足标准条款中a)—e)的要求

——校准所用的标准器能否追溯到国家/国际基准，无上述基准时，校准有无依据。

——是否按规定的时间间隔（周期）或在使用前按前述的基准，依据规定的校准或验证，必要时进行调整或再调整，并对校准状态进行标识。

——校准和使用的环境条件是否受控。

——如何防止发生使测量结果失效的调整。

——搬运、维护、贮存是否按规定进行以防止损坏或失效。

——是否记录了校准结果。

——发现偏离校准状态时，是否评价以往测量的有效性，并采取措施、并对校准和验证结果保持记录。

4测量监控软件在初次使用前是否予以确认或必要时的重新确认。

证据：监视和则量活动与装置的识别与确定信息。

  测量设备校准可检定记录。

  设备不符合要求时，对其测量结果有效性的评价。

  现场观察校准状态识别情况。

  不可溯源时的校准或检定依据的记录。

(待续）

续74

审核方式

查归口管理部门及生产、检验/试验现场

1查台账/工艺文件/检验文件，结合现场观察、检查测量能力与测量要求的一致性，并判断对监视和测量装置的控制情况（应注意自制量具）进行。

2查标准器检定证书，查所制定的校准/检定文件（应注意制定的依据及合理性）。

3查规定（如质量计划/程序/计量管理文件）及检定周期的实施的检定记录和校准调整记录。

4查验现场环境条件与要求是否相符并查有关记录（校准记录等）。

5查防止发生使校准失效的规定措施及实施情况记录。

6查搬运、维护、贮存的规定和实施情况。

7查检定记录和现场观察检定标识。

8若发生偏离校准状态时的措施规定和实施情况（应注意其措施包括对测量装置和以往测量过的产品的措施）。

9查验对测量软件在使用前确认及必要时重新确认规定及实施记录。

(待续）

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续文见:                     

共享：质量管理体系之审核要点、审核方法（7）

挺好的，年底要审核了，要准备了

我们也正在做了

楼主谢谢你！~