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声明：以下阐述纯属个人观点。

说明：

此贴以GB/T19001-2000为版本（2000版与2008版内容有极少量增减变动外其它相用，见附件1）加以阐述。

为了方便阐述此贴把标准的的文本也列入，以章节的目的和意图、需要提供的证据、检查中审核要点和审核方法加以阐述个人的观点。

括号内红色小字属本人对本条款的理解。

续51

标准条款

7.3 设计和开发（针对产品的设计和开发）

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a)     设计和开发阶段；

b)     适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)     设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

(待续）

续52

目的和意图：设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。

审核要点

1是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制，是否符合产品特点。

2策划输出是否形成了文件，其内容是否确定了设计开发阶段和进程；各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容。

3是否明确了开发活动中人员的职责和权限。

4设计过程中不同之间小组的接口的管理是否明确职责分工、沟通和衔接是否有效。

5 策划输出是否随设计进展适当予以更新

审核方式

查归口管理部门

1查设计和开发策划和控制是否有相应的文件规定，策划的输出是否形成文件如设计计划。

2查设计计划中各阶段的活动、包括各设计小组之间的责任和技术接口的管理，各阶段的输出文件、各阶段的评审要求及验证、确认的方式要求等做出规定。

3查有关人员的职责和权限。

4查规定、查沟通有效性的有关证据。

5结合进展情况查策划输出的修改。

证据：适宜的设计开发策划输出的信息。

续53

标准条款

7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a)     功能和性能要求；

b)      适用的法律、法规要求；

c)      适用时，以前类似设计提供的信息；

d)      设计和开发所必需的其他要求。

a)       应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的（特别是供需双方对那些不完整、有争义理解不一致的要求已得到澄清和解决）。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

(待续）

续54

目的和意图：正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。

审核要点

1与产品要求有关的设计开发输入是否有规定,形成何种文件，有关输入是否保持其记录。

2是否明确了输入的内容,其中包括：

——产品功能和性能要求

——适用的法律、法规要求

——适用时以前类似设计提供的信息

——设计和开发所必需的其它要求

3输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾。

审核方式

1查归口管理部门规定和形成的文件如对产品有关的功能和性能方面的要求可查合同、订单、技术协议或可行性报告、设计开发任务书等。

2查验输入文件的内容的完整性要注意到对确定产品/服务的国家、行业标准要求和相关的法律、法规要求。

3查评审规定、评审记录和其它证据，表明了不完整的，含糊的矛盾的要求予以解决。

证据：设计开发输入的记录。

设计开发输入评审的信息。

续55

标准条款

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

满足设计和开发输入的要求；

给出采购、生产和服务提供的适当信息；

包含或引用产品接收准则；

规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

(待续）

续56

目的和意图：设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有特性的全面信息，因此应得到控制。

审核要点

1设计和开发的输出是否规定形成文件，并对设计输入进行了验证。

2输出文件是否包含或规定：

——满足设计和开发输入的要求

——为采购、生产和服务提供适当信息

——包含或引用产品接收准则

——规定对安全和正常使用所必需的产品特性。

3输出文件在发放之前是否按规定权限批准。

审核方式

查归口管理部门

1 查输入转化为输出内容应满足输入要求，并以文件形式体现。

2结合不同行业，设计输出结果，应能满足生产运作或提供服务作为依据的需要。

3查对安全和正常使用的至关重要的产品特性如何输出和在相关文件（图样）的标识方法。

4查验各阶段的输出文件及其完整性。

5查规定权限，抽查输出文件的评审、审查和批准的证据。

证据：设计开发输出的信息。

设计开发输出前批准的信息。

(待续）

续57

标准条款

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：

a)     评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)     识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

目的和意图：设计和开发评审的目的在于评价设计开始各阶段成果满足要求的能力，以确定是否能转入设计开发的下一阶段，并识别问题采取改进措施。

审核要点

1是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审。

2是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力。

3是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题,并提出必要的措施,以期有效解决。

4评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录。

5评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表。

审核方式

查归口管理部门

1按规定查验不同阶段的设计评审记录,对目标范围、参加人员、评审内容和对问题拟采取措施要求予以记录；

2查评审结论，验证评审中识别的问题和采取的措施，以及跟踪措施记录；

3对评审的参加人员，是否与设计和开发阶段有关的职能代表。

证据：设计开发评审的结果和决定采取措施的记录。

(待续）

续58

标准条款

7.3.4设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

目的和意图：设计和开发验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求。

审核要点

1是否规定了开展设计验证活动的方法；

2其验证方法是否适当，足以确保输出能满足输入的要求；

3验证是否有明确的结果并予以记录；

4验证中发现的问题及任何必要的措施的实施并应予以记录。

审核方式

查归口管理部门和有关的验证部门

1查对开展验证活动的有关规定方法，是否结合产品设计和开发过程阶段规定了验证活动和方法；

2查按规定的不同方法进行验验证记录；

3查验证结果记录；

4查验措施实施的记录。

证据：验证结果和决定采取措施的实施记录。

(待续）

续59

标准条款

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

目的和意图：设计和开发确认的目的是确定所设计开发的产品满足规定的或预期的要求。

审核要点

1对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确，确认的时机、方法、要求是否有明确的规定。

2是否按规定在产品交付或实施之前完成，其方法是否适当（不可行者除外）。

3是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持。

审核方式

查归口管理部门及相关确认部门

1查确认规定的方式和依据（如行业规定/惯例、有关标准/强制性标准、法规要求）是否被满足；

2查验对最终产品确认的时间和方法查阅确认记录（可行时包括通过顾客试用的确认记录及措施记录）；

证据：确认结果和决定采取措施的实施记录。

(待续）

续60

标准条款

7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

目的和意图：设计和开发更改的更改对产品是否满足顾客要求有直接影响，因此必须予以控制。

审核要点

1应识别设计和开发更改并保存记录，适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准；

2设计和开发的更改对对产品组成部份和已交付产品的影响，是否进行了评审；

3更改评审结果及任何必要措施应予以记录。

审核方式

查归口管理部门和有关部门

1查更改文件（如更改通知单等）。

2查验评审必要的验证和确认及措施的实施应形成文件或记录。

3查对更改如影响到已交付产品或组成部分时是否已进行评审的记录；

4查更改文件的批准是否在实施前，并应注意批准应在评价和验证/确认证实成功之后进行。

证据：设计开发更改记录。

  更改评审记录。

  采取必要措施的记录。

(待续）

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续文见:                     

共享：质量管理体系之审核要点、审核方法（6）