续44

标准条款

7  产品实现

7.1  产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程（产品的实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程）。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。（产品实现的策划是将质量管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求）

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：（本节的策划：是针对具体产品、项目和合同的实现策划）

a)     产品的质量目标和要求；

b)     针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)      产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d)      为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

策划的输出形式应适于组织的运作方式。（策划输出：主要指产品实现规范（如工艺文件）、服务规范等）

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

（待续）

续45

标准条款

目的和意图：实现过程策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。

           本节的策划与质量管理体系策划及测量、分析、改进的策划不同，指的是对具体产品、项目或合同的实现过程的策划。

审核要点

1针对具体产品/服务、项目或合同是否进行了策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划与QMS其它过程要求相一致；

2策划时是否确定了具体产品/服务、项目、合同的质量目标和要求，即识别产品的质量特性,建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法规的全部要求；

3策划时是否确定了相应的过程、文件和资源的需求；

4是否对产品/服务规定了验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收准则；

5是否规定了实现过程及产品满足要求应提供的记录。

6对应用于特定产品、项目或合同的QMS过程是否编制有质量计划。

审核方式

1查归口管理部门对产品/服务、项目、合同等策划规定和策划结果形成的文件，是否满足。

2查归口部门及相关部门，策划输出文件及有关证据（如质量计划，可以是单独的文件，也可以是过程控制计划、设计计划、采购控制计划、制造（工艺）控制计划、检验计划、交付计划）等内容。

3查策划文件是否包括了过程活动内容、控制要求、方法、资源（人员、设备）设施要求、记录等。

4查相关部门产品质量策划文件内容，结合现场审核抽查有关记录，进行证实。

5对特定产品、项目或合同的QMS过程查编质量计划及其实施。

证据：有关产品策划的结果。

必要的实现过程规范。

续46

标准条款

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a)       顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（包括产品因有的质量特性、交付要求、售后服务）

b)      顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)      与产品有关的法律法规要求；（如产品标准、强制性要求、质量法规、环境要求）

d)      组织确定的任何附加要求。（如：内控标准，但首先必须满足与产品有关的法律法规要求）

（待续）

续47

目的和意图：组织只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定满足顾客要求的产品质量要求，以达到顾客满意。因此组织只有充分识别顾客要求的基础上，才能提出恰当的产品要求。

审核要点

1 组织如何识别、确定顾客规定的要求包括:

——明示的产品要求，包括交付和交付后的要求；

——隐含的要求，顾客虽然没规定，但规定的用途或产品的用途所必需的要求；

——与产品要求有关的义务，包括法律、法规要求等方面。

2在相关规定中是否包括了职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施证据。

3根据产品、项目、合同评审识别组织确定的要求是否被规定（包括任何附加要求）并满足。

审核方式

1询问归口管理部门并查验职责、识别方法、识别结果。如市场需求信息合同草案、协议、市场信息调研报告、产品/业务开发论证报告、顾客反馈信息、服务的公开承诺及其它证据。

2 查验与本组织有关的法律、法规、强制标准和产品标准。

3查验产品要求的有关文件如任务书、项目建议书、设计开发任务书、产品要求的评审文件/记录等

4根据审核结果做出能表明组织已从明示规定、隐含要求和法律、法规要求等方面识别顾客要求的评价。

证据：可以是投标、报价等活动文件，可以是合同或协议、产品或业务开发立项报告等文件及市场市场调研报告和顾客反馈信息等反映市场、顾客需求的信息。

与产品有关的法律法规的要求。

（待续）

续46

标准条款

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a)       顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（包括产品因有的质量特性、交付要求、售后服务）

b)      顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)      与产品有关的法律法规要求；（如产品标准、强制性要求、质量法规、环境要求）

d)      组织确定的任何附加要求。（如：内控标准，但首先必须满足与产品有关的法律法规要求）

（待续）

续47

目的和意图：组织只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定满足顾客要求的产品质量要求，以达到顾客满意。因此组织只有充分识别顾客要求的基础上，才能提出恰当的产品要求。

审核要点

1 组织如何识别、确定顾客规定的要求包括:

——明示的产品要求，包括交付和交付后的要求；

——隐含的要求，顾客虽然没规定，但规定的用途或产品的用途所必需的要求；

——与产品要求有关的义务，包括法律、法规要求等方面。

2在相关规定中是否包括了职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施证据。

3根据产品、项目、合同评审识别组织确定的要求是否被规定（包括任何附加要求）并满足。

审核方式

1询问归口管理部门并查验职责、识别方法、识别结果。如市场需求信息合同草案、协议、市场信息调研报告、产品/业务开发论证报告、顾客反馈信息、服务的公开承诺及其它证据。

2 查验与本组织有关的法律、法规、强制标准和产品标准。

3查验产品要求的有关文件如任务书、项目建议书、设计开发任务书、产品要求的评审文件/记录等

4根据审核结果做出能表明组织已从明示规定、隐含要求和法律、法规要求等方面识别顾客要求的评价。

证据：可以是投标、报价等活动文件，可以是合同或协议、产品或业务开发立项报告等文件及市场市场调研报告和顾客反馈信息等反映市场、顾客需求的信息。

与产品有关的法律法规的要求。

（待续）

续48

标准条款

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：

a)       产品要求得到规定；（通过评审：正确了解并规定了产品要求）

b)      与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；（特别是供需双方对合同/订单理解不一致的要求已得到解决）

c)      组织有能力满足规定的要求。（通过评审：证实组织有能力满足、实现这些要求）

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

（待续）

续49

目的和意图：通过评审确定组织已正确了解并规定了产品要求。

            通过评审确定组织有能力实现这些要求

审核要点

1组织是否根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求实现评审。

2评审是否在向顾客做出提供产品的承诺之前进行。

3评审的内容和结果是否能满足产品要求得到规定。

4评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录。

5产品要求变更后，文件是否得到及时更改，传达到有关部门。

6若顾客要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前，对顾客要求如何得到确认。

审核方式

1 询问归口管理部门，查验有关描述产品要求的信息如对合同、订单、协议评审记录，对照评审方式、职责、权限是否满足要求。

2根据评审证据，结合生产检验记录、交货记录查合同、订单、协议的实施以及验跟踪措施记录，评价产品要求已得到规定。

3 查规定查更改（如合同更改单、合同更改的评审记录）的传递情况，查相关部门的文件的更改情况，判断相关人员已知道变更要求。

4查顾客未形成要求的文件如何进行确认的方式。

证据：产品要求得到规定的信息，如合同、订单、销售目录等。

产品要求的评审记录和评审引起的措施记录。

相关文件得到更改、相关人员获悉变更要求的证实信息。

（待续）

续50

标准条款

7.2.3 顾客沟通

（在供货之前、供货之中、供货之后与顾客有效沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对产品/服务满意程度有关信息，以此作为持续改进的输入）

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a)       产品信息；（顾客关于产品的要求）

b)      问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

c）  客反馈，包括顾客抱怨。（包括生产过程中及向顾客提供产品后顾客反馈，包括顾客抱怨、投诉）

目的和意图：与顾客进行有效的沟通，是充分与准确地了解顾客要求的前提。

审核要点

1是否明确规定了与顾客沟通进行了有效的安排，对下列情况所需进行的活动方式、渠道、时机、职责、权限包括：

——产品信息

——问讯、合同或订单的处理，包括对其修改——顾客的反馈信息，包括顾客抱怨。

2是否实施上述安排及规定，信息是否被有效利用，并保存沟通记录。

审核方式

1查安排：问归口管理部门并检查和顾客沟通的人员管理责任是否落实和沟通时机（产品提供前、中、后）、频次、渠道、内容和方法等规定及其是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动，以了解顾客要求并获取顾客是否满意的信息，。

2查实施、记录及效果：管理层是否对与顾客之间的双向沟通的效果进行评价，查验记录或其它证实材料如来往函电、信件、传真、调查表、走访材料等实施及其效果证明信息沟通通畅、有效。

证据：识别并确定了适宜的渠道，与各种类型产品/服务的顾客进行沟通。

过程实施所获得的有关信息，包括顾客的抱怨。

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续文见:                     

共享：质量管理体系之审核要点、审核方法（6）