续34

标准条款

5.6  管理评审

5.6.1  总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性（质量管理体系应不断的变化来适应不断变化的客观环境如：法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客要求期望、产品、过程、资源的变化、质量方针目标的变化等等）、充分性（通过管理评审对原有质量管理体系可能存在诸多未考虑的活动，也就是原有质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，并得到改进）和有效性（把顾客反馈、过程业绩、产品的符合性等作为评审输入，与规定的质量方针、质量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性）。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

目的和意图：管理评审是最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理体系所进行的系统评价。本条款提出了对管理评审活动的要求。

证据：符合管理评审内内容要求的管理评审记录。

（待续）

［田园拙叟 在 2009-6-7 10:12:31 编辑过］

续35

标准条款

5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a)       审核结果；（包括第一方、第二方、第三方审核）

b)      顾客反馈；（包括顾客满意或不满意程度的测量结果、顾客的抱怨和投诉）

c)      过程的业绩（一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，实现了增值并达到预期的结果）和产品的符合性；（指符合顾客、法律法规、自身要求）

d)      预防和纠正措施的状况；

e)       以往管理评审的跟踪措施；

f）   能影响质量管理体系的变更；（质量管理体系的变更时：如组织重组、部门合并、人员调整、过程优化等等，应及时进行策划变更，保持质量管理体系的完整性。）

g）  进的建议。（由于由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议）

目的和意图：评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。本条款规定了管理评审应输入的信息。

证据：管理评审所要求的输入信息。

续36

标准条款

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)       质量管理体系及其过程有效性的改进；（管理评审输出将导致对现有质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求，组织可提出有关上述改进决定和措施）

b)      与顾客要求有关的产品的改进；（与顾客要求有关的产品的改进决定和措施）

c)      资源需求。（资源需求改进决定和措施）

（待续）

续37

目的和意图：本条款给出了管理评审活动的三个方面的结果，它将导致组织对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是最高管理者对质量管理体系及乃至经营方针做出战略决策的重要方面。

审核要点

1 管理评审是否由最高管理者主持；

2是否按策划的时间间隔进行,评审的输入规定是否符合标准要求；

3管理评审对确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性质量方针是否进行了评价，管理评审是否包括了评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标，管理评审的输入包括a）—g）等方面的信息；

4其输出内容是否有明确规定，实施评审结果是否形成文件，决定和措施输出a）—c）条各方面。

审核方式

和最高管理者交谈如何认识管理评审的重要性，并请组织出示管理评审计划、会议记录/决议执行情况和跟踪记录，查：

1 评审的时间及间隔，主持人、评审方法、形式、参加人员是否符合评审计划要求；

2 评审输入内容是否满足标准5.6.2 a)—g)条款规定；

3 评审的输出内容及做出的决议、采取的措施是否满足标准5.6.3  a)—c)条款要求及其实施情况；

4查管理评审记录，措施实施和跟踪记录以作为证实。

证据：管理评审所要求的输出结论。

续38

标准条款

6  资源管理

6.1 资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)       实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b)      通过满足顾客要求，增强顾客满意。（外部、内部环境是不断变化的，质量管理体系为适应这种变化而变化，所以资源的提供也是动态的，应通过及时提供资源满足顾客要求，增强顾客满意）

目的和意图：资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和目标的必要条件。

审核要点

1组织应确定并提供所需的资源；

2为实施、保持QMS并持续改进其有效性。以通过满足顾客要求，增强顾客满意，

其资源包括：设备、设施、工作环境、知识软件、管理方法和信息、人力、财力资源。

审核方式

1询问归口管理部门根据质量目标、产品、质量管理体系需要有关资源配备的计划和落实情况；

2查验是否将设计开发、满足过程能力、产品检验等所需的有关资源的信息并及时地提供；

3查质量计划、技术改进计划的实施中资源配备；

4 根据上述审查并结合现场观察，对所用的资源，应满足质量方针、质量目标、满足顾客要求、持续改进等进行综合判定；

5对物质资源的审核，可通过产品符合性的案例，反推是否存在物质资源提供不足或不及时因素。

证据：资源需求的确定及提供的情况。

续39

标准条款

6.2 人力资源

6.2.1 总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

目的和意图：本条款对从事影响质量工作的人员提出了应胜任的要求，也给出了判定能力要求需考虑的因素。

证据：从事各种质量工作的人员能够胜任其工作的证据。

（待续）

续40

标准条款

6.2.2 能力、意识和培训

组织应：

a)     确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b)     提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c)     评价所采取措施的有效性；（可通过面试、笔试、实际操作等方式评价培训或其它措施的效果是否达到了预期的要求和目的）

d)     确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e)     保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。

续41

目的和意图：通过培训和其它措施提高员工的能力，增强质量和顾客意识，使员工满足所从事的质量工作对能力的要求

审核要点

1是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求；

2是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价，人员应是能够胜任的；

3。针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其它措施并组织实施。

4通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献。

5是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的适当记录。

审核方式

查归口部门

1查岗位及关键岗位数，本岗位对人员的要求（包括技术法规、资格、经历、教育水平经验等），查现有人员情况，及有关人力资源需求、配备的证据如人员的教育、培训（培训的有效性）、经历、技能和经验的记录等

2查管理评审的输入资料，验证是否有设计开发、满足过程能力、产品检验等所需的有关人力资源信息、评定等内容，是否体现了及时性。

3查顾客的反馈意见，了解组织资源配备的薄弱环节是否予以重视并采取措施计划，在关键职能部门验证和结合现场观察进行综合评价。

4对培训的有效性的审核可通过谈话、调查业绩评价、鉴定等记录资料，能力测试方法来评定。

5对人员意识的审核，可通过面谈、观察工作态度、询问来评价

证据：对各岗位人员能力需求的识别以及如何满足这些需求的情况；

与质量管理体系规定职责有关人员的教育、经验、培训及相应资格的记录；

员工能意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献的证实情况。

（待续）

续42

标准条款

6.3 基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

a)       建筑物、工作场所和相关的设施；（包括：水、气、电）

b)      过程设备（硬件和软件）；（包括生产设备、检测设备、监视设备、辅助设备、管理软件等）

c)      支持性服务（如运输或通讯）。（包括售后服务

目的和意图：基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。本条款阐明了基础设施的范围。

审核要点

1 组织在QMS策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施；

2 基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护,并能保持实现产品的符合性；

3支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供。

审核方式

1询问并归口管理部门查有关策划活动所形成的资料（包括管理评审决定、会议决议、质量策划、新品设计开发计划、制造质量策划/计划、技术措施计划等）实施证据；

2 结合现场审核查验建筑物、工作场所和相关设施、质量管理体系各过程设备（硬件和软件）、支持性服务等是否具备了必要的基础设施、设备及其维护状况；

3查验设施和设备维护保养、维修规定及记录；

4 支持性服务内容及所需的设施与设备的确定和提供的有关证实资料。

具备达到产品符合性所需的基础设施，并对其进行了维护。

（待续）

续43

标准条款

6.4 工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。（这种条件可以是物理的、社会的（如与社会相互影响）、心理的（如发挥组织内人员的潜能）和环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等））

目的和意图：必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件。

审核要点

1是否为对实现产品/服务的符合要求所需的工作环境进行确定和管理包括对人和物的因素进行识别，是否能满足相应的法律、法规要求（如有要求时）适应本组织的工作环境的构成特点、要求。

2 是否能提供适宜的工作环境并纳入有关文件加以管理

审核方式

1查主管部门和相关部门，结合对产品/服务有关行业对工作环境要求的规定和相关的法规要求、和管理要求劳动制度、安全生产(如:温/湿度、粉尘、噪音、安全、照明、消防、振动、环境卫生、有害气体、劳动防护工作服、鞋、帽等)、

2查证对工作环境实施管理的记录及现场观察证实其管理情况。

证据：为达到产品符合要求所需的过程工作环境中的各项因素已得到确定和管理。

（待续）

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续文见:                     

共享：质量管理体系之审核要点、审核方法（5）