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声明：以下阐述纯属个人观点。

说明：

此贴以GB/T19001-2000为版本（2000版与2008版内容有极少量增减变动外其它相用，见附件1）加以阐述。

为了方便阐述此贴把标准的的文本也列入，以章节的目的和意图、需要提供的证据、检查中审核要点和审核方法加以阐述个人的观点。

括号内红色小字属本人对本条款的理解。

续13

标准条款

4.2  文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a)       形成文件的质量方针和质量目标；

b)       质量手册；

c)       本标准所要求的形成文件的程序；

d)       组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；（质量计划：对特定的项目、产品、过程、或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件）

e)       本标准所要求的记录（见4.2.4）。（记录：阐明对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件）

注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；（组织的规模通常有人数决定，类型如制造业、服务业）

b) 过程及其相互作用的复杂程度；（如设计、生产和安装过程本身及过程之间相互作用的复杂程度）

c) 人员的能力。（接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度、经验的丰富与否）

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

续14

目的和意图：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。

审核要点

1形成文件的质量方针和质量目标声明。

2组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件。

3根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

4本标准所要求的质量记录。

审核方式

查质量手册和程序文件目录并结合现场审核查程序文件和所需的支持性文件后对文件的适宜性、充分性、有效性和可操作性进行总体评价。

查以其它形式（如媒体）形成的文件的控制与管理。

证据：符合标准要求的全部质量管理体系文件。

续15

标准条款

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；（清楚地阐述质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性）

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。（根据组织的规模、产品类型、产品或过程的复杂程度，对经识别和建立的质量管理体系过程之间的相互作用给予表述）

（如有质量管理体系的变更，应有确保其完整性的相应规定）

续16

目的和意图：规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。本条款阐述了质量手册应包含的内容。

审核要点

1编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性在手册中有无描述。

2是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册。

3质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述。

4质量手册是否批准并受控。

审核方式

1查质量手册内容并向归口管理部门询问了解。

2查验质量手册组织对任何删减合理性的表述，特别注意设计和开发、采购、特殊过程、顾客提供财产、安装与服务等控制内容的删减。

3交谈了解组织质量手册控制的产品/服务/过程/场所与申请认证的范围是否一致。

4查质量手册和程序文件标准规定的6个程序文件是否满足要求，对标准没有规定必需是程序但应形成文件的要求，是否满足了开展工作和质量活动的要求查支持性文件。

5查验质量手册批准、实施日期、受控的证据。

证据：形成文件的，内容和范围符合要求的质量手册。

对质量手册批准及控制的证据。

续17

标准条款

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)       文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)      必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；（当组织结构、产品、工作流程、法律法规发生变时，就对原文件进行评审，需要时也可进行定期评审，以确定是否需要更新，文件修改后必需经再次批准）

c)      确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（可采用控制清单、修订一览表等方式）

d)      确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)       确保文件保持清晰、易于识别（识别：如对文件进行编号，以利于文件的块速查阅）；

f)       确保外来文件得到识别，并控制其分发；（外来文件包括：与产品有关的产品标准、法律法规）

g)      防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

(文件控制全过程为：文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废)

续18

目的和意图：本条款规定了对质量管理体系所要求的文件的控制要点。

审核要点

1 QMS文件控制是否形成程序文件。

2 QMS发布前是否审批，确保文件充分与适宜。

3文件实施中是否规定了必要时对文件进行评审与更新并再次批准。

4 组织所有文件的更改和现行修订状态的标识。

5能否确保在需要使用处能得到适用文件的有关版本。

6作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识。

7外来文件的识别与对分发的控制。

8确保文件保持清晰，易于识别。

审核方式

在归口部门及相关部门/现场

1查形成文件的程序和确保过程有效运行、控制的文件。

2交谈了解组织对文件的控制方法，对分级/分部门控制的做法，审批权限，抽查文件审批是否与规定相符。

3查文件在实施中是否规定了对文件进行评审与更新，是否进行了再次批准。

4查更改程序及实施更改记录、标识。

5查规定与实施如抽查文件版本的有效状态标识

查文件分发规定及在现场抽查验证应得到有关版本的适用文件规定与实际得到的是否一致（含外来文件）。

6查作废文件的处置记录与需保留相应标识。

7向文件主管部门了解外来文件的识别、控制方法、规定，现场抽查若干份文件受控情况。

8抽查若干份文件的清晰性（可在文件主管部门及现场随机抽取）可包括管理、技术方面的。

证据：用于文件控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。

续19

标准条款

4.2.4记录控制

（记录：阐明对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件）

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识（如用颜色、编号等）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求决定保存期限）和处置（包括最终如何销毁）所需的控制。

（待续）

续20

目的和意图：记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。本条款规定了对记录的控制要求。

审核要点

1有无质量记录控制程序，是否满足标准对质量记录的要求。

2规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要求，运行有效性和证明产品符合要求。

3质量记录是否保持清晰、易于识别和检索，贮存、保护、保存期、处置所需控制有规定并实施。

审核方式

在归口部门/相关部门/现场

1查质量记录程序文件。

2查主管部门的记录清单，标准指明的质量记录是否纳入受控的范围，查验记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置证据。

3现场查验实施情况及记录的真实性、清晰性。

4贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。

证据：用于记录控制的程序文件和及其相应的控制记录或控制结果。

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续文见:

共享：质量管理体系之审核要点、审核方法（3）

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