此贴发布目的：旨在让需要它的朋友们从中得到帮助；同时得到同行的指正。

声明：以下阐述纯属个人观点。

说明：

此贴以GB/T19001-2000为版本（2000版与2008版内容有极少量增减变动外其它相用，见附件1）加以阐述。

为了方便阐述此贴把标准的的文本也列入，以章节的目的和意图、需要提供的证据、检查中审核要点和审核方法加以阐述个人的观点。

括号内红色小字属本人对本条款的理解。

     由于篇幅较长，记录的汇总需要耗时，本人将分段分时在此贴上进行发贴，请大家凉解！

标准条款

引言

0.1 总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。

目的和意图

l         组织的质量管理体系是多样化的，质量管理体系要求与产品要求是不同的。

l         说明本标准的使用对象以及在制定本标准时已考虑了质量管理原则。

条文理解

l          是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策（自愿）。

l          质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，取决于组织的规模和结构、具体目标追求、产品种类、过程样式及复杂程度。

l          质量管理体系要求与产品要求是有区别的：产品要求是针对产品性能、安全性、可靠性和环境的适应性等方面要求，它体现了顾客和法规的要求；质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。

l          质量管理体系要求用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

l          八项管理原则已融入质量管理体系要求之中

续1

标准条款

0.2 过程方法

本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可以视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

a)         理解并满足要求；

b)        需要从增值的角度考虑过程；

c)        获得过程业绩和有效性的结果；

d)        基于客观的测量，持续改进过程。

续2

目的和意图

l         阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点，鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法

条文理解

鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。

如果组织希望能够有效运作，必须识别其涉及到的众多相互关联的活动并加以管理。

使用资源、得到管理并能将输入转化为输出的活动可视为一个过程。

一个过程的输出可视为下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为过程方法。

过程方法的优点是能够对系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。

续3

标准条款

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：

P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－实施：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

（图形省略）

续4

目的和意图

以图形的方式展示了4~8章以过程为基础的质量管理体系模式。

目的和意图

l         说明了（质量环）“PDCA”的方法适用于所有过程，并解释了其内容。

条文理解

PDCA的方法适用于质量管理体系的所有过程（如产品实现过程和采购过程）。

策划是根据顾客要求和组织的方针建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。

按照策划的结果实施过程。

根据方针、目标和产品要求，对过程参数和过程结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。

依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。

续5

标准条款

0.3  与GB/T 19004的关系

GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。

与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。

0.4 与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

续6

标准条款

1        范围

1.1  总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。（不适用组织识别的过程产生的其它产品）

（待续）

续7

目的和意图：说明了本标准的使用对象以及使用本标准的目的。

审核要点：

对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。

审核方式

询问最高管理者与领导层交谈：

   了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建立，对组织QMS的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。

续8

1.2  应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。（特定情况下可能被删减的章节：7.3设计和开发、7.5.3标识的可追溯性7.5.4顾客财产7.6监视和测量设备的控制）

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。（当委托外加工产品实现过程时，根据标准7.4“采购”要求监视这些委托加工的过程结果。删减必需在质量手册、相关文件中给予清楚的表述，以免误导顾客）

续9

目的和意图：本标准适用于各种类型、规模和产品的组织；本标准的某些要求不适用时，可以对其进行删减；如果组织要声称符合本标准的要求，则删减是有条件的。

审核要点

删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结合本组织实际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。

审核方式

1）文审：结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现过程、性质特点及顾客、法律、法规要求等查阅质量手册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。

2）现场审核：第七章内容删减是否满足标准的要求。

续10

标准条款

2  引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T 19000－2000  质量管理体系  基础和术语(idt ISO9000:2000)

3  术语和定义

本标准采用GB/T19000中的术语和定义。

本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方         组织         顾客

本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001－1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”（产品分：硬件、软件、流程性材料和服务），也可指“服务”。

（待续）

续11

标准条款

4  质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；（首先识别建立质量管理体系所需的全部过程，不论大小、繁杂、关键次要，可对过程进行重组、合并）

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；（除了识别之外，确定这些过程的顺序、相互作用和过程接口）

c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；（必需对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，根据过程结果的特性，给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法）

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；（确保可以获得必要的资源和信息：包括如何收集信息、如何反馈，如何通过信息的判定实现对过程的监视）

e) 监视、测量和分析这些过程； （对过程业绩的监视、测量和监视、测量所获结果的分析）

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。（通过对过程业绩的监视、测量所获结果的分析，采取必要的措施以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进）

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。（主要指提供给顾客所要求的产品有关产品实现的直接过程中的一部份，用7.4采购条款对其进行控制）

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

（待续）

续12

目的和意图：本条款给出了建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路。

审核要点

组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。

   组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。

对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。

审核方式

查质量手册和结合现场审核的基础上，对QMS所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程是否确定，对管理活动QMS文件总体结构、产品实现过程质量环、资源类别及配备、测量分析监视手段及信息反馈渠道等，综合评价组织质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。即建立和实施的质量管理体系是否符合标准要求，并形成PDCA循环，以达到实现策划的结果和持续改进的目的，查验有关证据。

   查验组织对外包过程是否在QMS中加以识别和实施控制的有关证实资料。

证据：质量管理体系建立和实施的相应结果及外包过程的识别和控制结果

续13

标准条款

4.2  文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a)       形成文件的质量方针和质量目标；

b)       质量手册；

c)       本标准所要求的形成文件的程序；

d)       组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；（质量计划：对特定的项目、产品、过程、或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件）

e)       本标准所要求的记录（见4.2.4）。（记录：阐明对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件）

注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；（组织的规模通常有人数决定，类型如制造业、服务业）

b) 过程及其相互作用的复杂程度；（如设计、生产和安装过程本身及过程之间相互作用的复杂程度）

c) 人员的能力。（接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度、经验的丰富与否）

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

续14

目的和意图：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。

审核要点

1形成文件的质量方针和质量目标声明。

2组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件。

3根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

4本标准所要求的质量记录。

审核方式

查质量手册和程序文件目录并结合现场审核查程序文件和所需的支持性文件后对文件的适宜性、充分性、有效性和可操作性进行总体评价。

查以其它形式（如媒体）形成的文件的控制与管理。

证据：符合标准要求的全部质量管理体系文件。

（待续）

续15

标准条款

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；（清楚地阐述质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性）

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。（根据组织的规模、产品类型、产品或过程的复杂程度，对经识别和建立的质量管理体系过程之间的相互作用给予表述）

（如有质量管理体系的变更，应有确保其完整性的相应规定）

（待续）

续16

目的和意图：规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。本条款阐述了质量手册应包含的内容。

审核要点

1编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性在手册中有无描述。

2是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册。

3质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述。

4质量手册是否批准并受控。

审核方式

1查质量手册内容并向归口管理部门询问了解。

2查验质量手册组织对任何删减合理性的表述，特别注意设计和开发、采购、特殊过程、顾客提供财产、安装与服务等控制内容的删减。

3交谈了解组织质量手册控制的产品/服务/过程/场所与申请认证的范围是否一致。

4查质量手册和程序文件标准规定的6个程序文件是否满足要求，对标准没有规定必需是程序但应形成文件的要求，是否满足了开展工作和质量活动的要求查支持性文件。

5查验质量手册批准、实施日期、受控的证据。

证据：形成文件的，内容和范围符合要求的质量手册。

对质量手册批准及控制的证据。

看上去好象是个好东西

谢谢了

兄弟有点乱，有没有文档，能不能给我发一份看看，谢谢！lk47266389@126.com