ISO9000:2005标准修订内容的新变化

2005年9月15日，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》新版标准， 是对ISO 9000:2000标准的进一步完善。新版标准增加了一些新的定义，扩大或增加了说明性的注释，使一些术语的文字描述更加简洁合理，术语间逻辑关系更加清晰。

一、新版标准的修订目的

ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）工作组对新版标准做出了解释：“主要内容是提供各种各样的管理体系标准所使用的关键术语和单个术语的明确解释，特别是考虑ISO9001:2000、ISO19011:2002要求”。ISO/TC 176小组委员会主席就内容改动也做出如下解释：“推出新版本的主要动机是对各类质量管理体系标准使用的关键词提供一个惟一的、明确的含义，尤其是对ISO9001:2000、ISO19011:2002中使用的词汇提供权威解释。    

二、新版标准的术语构架

新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分。包括：有关质量的术语6个（新增1个）、有关管理的术语15个、有关组织的术语8个（新增1个）、有关过程和产品的术语5个、有关特性的术语4个、有关符合性的术语13个、有关文件的术语6个、有关检查的术语7个、有关审核的术语14个（新增2个）、有关测量过程质量管理的术语6个。共85个术语，其中新增4个。

三、新版标准的修订方式

新版标准修订主要包括三种方式：一是新增加部分术语，考虑与ISO19011：2002定义的协调一致性；二是某些术语新增注释，使定义更加清晰和完整；三是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。

四、新版标准的修订内容

新版标准修订过程中涉及变化的内容可参见附表一“ISO9000：2005标准修订内容一览表”，各章节具体修订概况如下：

—— 题目及目录

标准题目没有发生变化，只是本标准由第二版修订为第三版，发布日期为2005-09-15，标准号修订为ISO9000：2005。目录中“3.10有关测量过程质量保证术语”修订为“有关测量过程质量管理术语”。

—— 前言

前言部分在文字描述上发生一些变化，主要涉及：国际标准依据ISO/IEC导则第2部分（修订前为第3部分）给出的规则起草；强调技术委员会的主要任务是制定国际标准；将“国际标准ISO9000”精简为“ISO9000”，语言更简练，避免重复性描述；对标准版本以及替换的标准版本进行了调整，强调“第三版取代第二版（ISO9000：2000）”，同时增加一句话：“本标准包括ISO/DAM9000：2004草案附本中的一些变化”。最后一段文字语言描述方式进行了调整，内容没有实质变化，直接描述为：附录A包括…，原“本国际标准仅供参考”的描述已取消。

    —— 2.11质量管理体系和其他管理体系关注点

涉及标准版本修订问题，原“ISO14001：1994”修订为“ISO14001”，与前面的ISO9001保持一致，淡化标准版本的标识。

—— 3术语与定义

举例文字描述方式发生变化，原文“如，技术专家〈审核〉（3.9.11）”修订为“如，在与审核有关的环境中，技术专家是：3.9.11技术专家”，同时引出技术专家完整概念：“〈审核〉向审核组（3.9.10）提供特定知识或技术的人员。”表述更为完整清晰，同时与ISO19011：2002中“3.10技术专家”的概念保持协调一致。

—— 3.1有关质量的术语

原有5个术语，现为6个术语，新增术语“3.1.6能力（competence）”。其中3.1.1质量、3.1.3等级、3.1.4顾客满意度、3.1.5能力（capability）四个术语没有发生变化。

“3.1.2要求”有两处变化：注3中that is改为which is，文字描述更合理，但含义没有改变。新增注5：“此定义与ISO/IEC导则2：2004中3.12.1条款不同。”同时引出3.12.1要求的定义：“传达应该履行的标准的文件表述，如果依据该文件执行，不允许有任何偏差。”                           

新增“3.1.6能力（competence）：经证实的应用知识和技能的本领。注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。”理解此定义时要注意与“3.1.5能力（capability）”的区别。

—— 3.2有关管理的术语

原有15个术语， 其中3.2.1体系、3.2.2管理体系、3.2.3质量管理体系、3.2.4质量方针、3.2.5质量目标、3.2.6管理、3.2.7最高管理者、3.2.8质量管理、3.2.9质量策划、3.2.10质量控制、3.2.11质量保证、3.2.12质量改进、3.2.13持续改进、3.2.14有效性、3.2.15效率十二个术语含义都没有发生变化。只是3.2.10-3.2.12术语描述中“requirements（3.1.2）”修订为“requirements”，取消（3.1.2）。

—— 3.3有关组织的术语

原有7个术语，现为8个术语，新增术语“3.3.8合同（contract）”。其中3.3.1组织、3.3.2组织结构、3.3.3基础设施、3.3.4工作环境、3.3.5顾客、3.3.6供方、3.3.7受益者六个术语均没有发生变化。

新增“3.3.8合同（contract）：约束性协议。注：在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。”

—— 3.4有关过程和产品的术语

原有5个术语，其中3.4.1过程、3.4.2产品、3.4.4设计和开发、3.4.5程序四个术语含义均没有发生变化。只是“3.4.3项目注4”中ISO10006：1997修订为ISO10006：2003。

—— 3.5有关特性的术语

原有4个术语（3.5.1特性、3.5.2质量特性、3.5.3可信性、3.5.4可追溯性）均没有发生变化。

—— 3.6有关符合性的术语

原有13个术语，其中3.6.2不符合、3.6.3缺陷、3.6.4预防措施、3.6.5纠正措施、3.6.6纠正、3.6.7返工、3.6.8降级、3.6.9返修、3.6.10报废、3.6.11让步、3.6.12偏离许可、3.6.13放行十二个术语均没有发生变化。

“3.6.1符合”中原“注1”的内容取消。

—— 3.7有关文件的术语

原有6个术语（3.7.1信息、3.7.2文件、3.7.3规范、3.7.4质量手册、3.7.5质量计划、3.7.6记录）均没有发生变化。

—— 3.8有关检查的术语

原有7个术语（3.8.1客观证据、3.8.2检查、3.8.3试验、3.8.4验证、3.8.5确认、3.8.6鉴定过程、3.8.7评审）均没有发生变化。

—— 3.9有关审核的术语

原有12个术语，现为14个术语，新增2个术语。其中3.9.4审核证据、3.9.5审核发现、3.9.6审核结论、3.9.8受审核方四个术语没有发生变化。3.9.1审核、3.9.2审核方案、3.9.3审核准则、3.9.7审核委托方、3.9.9审核员、3.9.10审核组、3.9.11技术专家内容有修订，新增术语为“3.9.12审核计划（audit plan）”、“3.9.13审核范围（audit scope）”，原“3.9.12才能”在标准中的顺序号修订为3.9.14。

“3.9注：3.9中的术语和定义已在预计发布的ISO19011中编制，在该标准中这些术语可能随之有变化”内容取消。

“3.9.1审核”中原来“注”的内容分解为4个注解，层次更加清晰。注1描述了原内部审核的概念，同时新增加一句话：在很多情况下，尤其在小型组织，独立性是由审核活动相关职责规定的自由性所决定的。注2描述了原外部审核包括第二方审核、第三方审核的相关内容。注3描述了结合审核的概念，原有“如果质量和环境管理体系一起审核”内容调整为“两个或更多的管理体系一起审核”，描述更加合理，不特指某体系。注4描述了联合审核的概念，内容没有变化。

“3.9.2审核方案”增加“注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。”此注释与ISO19011：2002中“3.11审核方案”定义协调一致。

“3.9.3审核准则”增加“注：审核准则是用作与审核证据（3.9.4）进行比较的证据。”此注释与ISO19011：2002中“3.2审核准则”定义协调一致。

“3.9.7审核委托方”增加“注：审核委托方可以是受审核方（3.9.8），也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织（3.3.1）。”此注释与ISO19011：2002中“3.6审核委托方”定义协调一致。

“3.9.9审核员”定义中除了具有能力之外，新增了个人素质的概念。增加“注：审核员相关个人素质在ISO19011中进行了述。”

“3.9.10审核组”文字描述进行了调整，原注2的内容变为定义中内容，描述为：需要时，由技术专家（3.9.11）提供支持。注1内容没有变化，原注2中“审核组可包含实习审核员“内容保留为注2，原注3“观察员可以随同审核组，但不作为其成员”内容取消。此注释与ISO19011：2002中3.9审核组定义协调一致。

“3.9.11技术专家” 原定义：“〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识和技术的人员。”现修订为：“〈审核〉向审核组（3.9.10）提供特定知识或技术的人员”。“被审核对象”变为“审核组”。注1内容含义基本相同，但文字叙述有调整。注2没有发生变化。新定义与ISO19011：2002中“3.10技术专家”定义协调一致。

 “3.9.12审核计划”为新增定义，描述为：“对一次审核（3.9.1）活动和安排的描述。”新定义与ISO19011：2002中“3.12审核计划”定义协调一致。

“3.9.13审核范围”为新增定义，描述为：“审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。”新定义与ISO19011：2002中“3.13审核范围”定义协调一致。

     “3.9.14能力（competence）”专指与审核有关的能力，引入个人素质的概念，定义为：“〈审核〉经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。该定义与ISO19011：2002中“3.14能力”定义协调一致。该定义在新版标准中出现两次，分别为3.1.6和3.9.14，但概念有所区别，3.1.6是广义的能力概念，3.9.14是具体化概念，是与审核有关的能力，在定义前以〈审核〉标识的。

—— 3.10有关测量过程质量管理的术语

首先3.10题目发生变化，由“有关测量过程质量保证的术语”修订为“有关测量过程质量管理的术语”。同时原“3.10注”的内容已取消。

该部分原有6个术语，其中3.10.2测量过程、3.10.4测量设备、3.10.5计量特性三个术语没有发生变化，3.10.1测量管理体系、3.10.3计量确认、3.10.6计量职能已发生变化。

3.10.1题目发生变化，由测量控制体系改为测量管理体系，内容没有变化。

3.10.3计量确认含义无实质变化，在文字描述上有略微调整，注3取消了文中and、etc两个词。注4中取消了文中“confirmation”一词，增加两个逗号，使描述更加清晰流畅。、

3.10.6计量职能中增加行政和技术职能的概念，使职能范围更加具体。同时测量控制体系也变更为测量管理体系。增加“注：本定义中“确定”一词包括“具体化”的含义，并不表示“定义概念”的含义。（在某些语言中，此差别在上下文中并不明显）。”

［管理员 在 2008-4-6 13:14:48 编辑过］

 ISO 9000系列继续向前发展——2000、2005、2008及更多版本……

2000、2005及2008特别在什么地方？他们是ISO 9000系列持续改进里程碑的三个生动的证明，证明了ISO将会实现其标准中的所做出的承诺。

2000年，ISO 9001进行了一次革命性的修订。这次修订不仅影响了其标准结构，更重要的是，同时也影响了质量管理系统（QMS）范例。ISO 9001、ISO 9002及ISO 9003 这三个独立的1994年标准综合为一体，组成了一个通用标准ISO 9001:2000，而ＱＭＳ范例则是从用于实现持续的P-D-C-A过程的最初相符性方法得来的。

ISO 9001:2005

为了延续持续发展的传统，ＩＳＯ最近发布了ISO 9001:2005修订本。此ISO 9001:2005新版本于2005年９月29日公布。它的发布是为了加强各种标准应用关键词解释的统一。

ISO 9001:2005以2000版本为基础，其包括了附加关键词及详尽的解释，如技术专家、要求、缔约能力、合同、审核员、审核小组、审核计划及审核范围等。除原版本外，在ISO与国际技术委员会（IEC）联合工作标准协调性的图表显示上，同样存在着一些调整。ISO 9001：2005将在2006年3月取代ISO 9001：2000。

日前，国际标准化组织（ISO）发布ISO 9000:2005新版本标准,在国际标准9000族的基础上对质量管理体系定义术语词作了新的描述与编辑。

　　ISO 9001:2005，质量管理体系-基础和术语，ISO 9001:2005，质量管理体系的基本原理如ISO 9001：2000版标准所述，未做任何改变，只是增加了一些定义，对解释的条款的内容已做了进一步扩充。例如:技术专家，要求，能力，合同，审核员，审核组，审核计划和审核范围等。

　　ISO技术委员会ISO/TC 176工作组负责ISO 9000标准的解释：这个新版本的主要内容是提供各种各样的管理体系标准所使用的关键术语和单个术语的明确解释，特别是国际标准组织9001:2000，质量管理系统-要求和ISO19011:2002质量及/或环境的管理系统审核的指南。

　　重编的ISO 9001：2005得到了IEC (国际电工委员会）的认可。

　　ISO 9001：2005版本出现了许多图表，所发生的这些变化证明标准已经被提高。

　　ISO 9001族ISO 9000:2005的标准将对所有的用户是有用的，特别是下列方面:

　　-对供方、消费者和调整者提供质量管理的术语的解释；

　　-评审质量管理体系（QMS）的人，或接受ISO9001:2000标准符合性审核的人，例如内审员，审核员，或调整者；

　　-咨询师或QMS培训人员。

ISO 9001:2008

此外，ISO 9001的修订本也在编纂中，并预计其更新版本将在2008年公布。由于公众及各产业对于2000版本的肯定响应，因此在2008版本中将不会做出实质性的结构更改，并且标准的范围、目的、标题及应用领域将不会更改，而P-D-C-A过程方法也将会得到保留。作为标准的核心价值，八项质量管理原则将会完整地保留下来，而ISO 9001与ISO 9004之间的一致性及绩效改进的方针同样会在两大标准的修订版中得以保留。

这些用作于ISO 900：2008版本的修改包括了一些细小的修改，用以维持标准、增强标准的自我解释能力，并制定ISO 9001与ISO 14001及其它部分特别标准，如TL 9000、ISO/TS 16949、ISO 22000、ISO 17799等之间的兼容性。

可能需要修改的条款，应该是那些在执行时解释说明存在着争论的条款。举一些典型的实例，如“第6.2条中关于人力资源能力的评估”、“第7.3条中关于设计与开发的确认与检验的解释”以及“第8.5条中关于校正行动与预防行动的差异”。相关的ISO工作小组TC 176 所创造与维持的免费在线资源，以及大部分的非正式建议，将会是此方面的有力参考。