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欧盟 REACH法令 - 无图版
ditty94 --- 2007-06-02 09:50:22
1
欧盟REACH法令
REACH是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制法令（the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals，简称REACH），是管理生产商、进口商应提交的数据和信息；危险及风险评估方法；上下游产业的举证责任等。
1、REACH法令产生的背景？
随着社会进步和科学技术的发展，新物质和新材料不断出现，人们对于化学品对健康和环境潜在影响的关心程度日益提高。欧盟理事会组织在对现有化学品安全使用管理体系进行审议时，发现该管理体系存在一些问题，现行法规不能对大量应用于各种产品中的化学物质提供充分的信息，人们并不知道这些物质是否存在，更不知道它们是否危险，也不知道它们如何影响人类的健康。为了实现化学工业可持续发展的战略目标，欧委会提出了“关于欧洲共同体未来化学品政策”的战略建议，欧盟继2003年3月初发表修改后的《未来化学品政策战略（草案）》白皮书之后，于2003年5月7日发表了与之相配套的《关于化学品注册、评估、授权和限制的咨询文件》，征求了包括欧洲之外的所有各利益方的意见。2003年10月提出了新的REACH法规提案。该法规提案于2004年1月向世贸组织做了通报，2005年11月通过了一读，2006年12月通过了二读，将于2007年6月1日开始实施。
2、REACH法令的目的？
REACH法令的首要目标是保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，追求社会可持续发展。还可起到防止欧盟内部市场的分裂、增加化学品信息的透明度、保持与国际接轨、促进非动物试验和保持与欧盟在WTO项下的国际义务相一致等目的。
从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与当前不同法规的复杂网络不同，新的法规将创建一个单一的、有条理的调控体系，使企业能够更容易地生产新的化学品。由于人们可以在全球范围内自由地获得由REACH法规带来的大量信息，全世界的化学品管理将得到改善，化学品发展方面的全球合作也将受到鼓励。
3、REACH法令的主要内容？
REACH法令包括化学品及其下游产品的注册、评估、授权和限制等方面的内容。
（1）注册（Registration）：对现在广泛使用和新发明的化学品，只要是产量或一次进口量超过1吨，其生产商或进口商均需向REACH中央数据库提交化学品的相关信息。
分阶段进行化学物质注册时间限制：
A 法规正式实施后3年内须进行注册：
① 根据指令67/548/EEC中划分为1、2种类的致癌、基因突变、生殖毒性（CMR）的物质，数量在1吨/年或以上的物质须进行注册。
② 根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质，数量在100吨/年或以上的物质须进行注册。
③ 数量在1,000吨/年或以上的物质；
B 法规正式实施后6年内，数量在100吨/年或以上的物质须进行注册。
C 规章正式实施后11年内，数量在1吨/年或以上的物质须进行注册。
（2）评估（Evaluation）：主管机构认真评价所有产量超过100吨的化学品的注册信息，特殊情况下，也包括产量较少的化学品。
（3）授权（Authorization）：对应引起极大关注的物质或其成分，如致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质，政府主管机构应对其按某一用途的使用方法给予具体授权。
（4）限制（Restriction）：如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制，且需在共同体层面予以指出，则委员会或某成员国应提交档案，风险评估委员会和社会－经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见，欧委会根据有关程序做出最终决定。
4、REACH法令对相关行业的影响？
欧盟REACH法令要求所有在欧盟生产加工、销售和流通的化学品及其下游产品进行注册、评估和授权，未经注册的不能生产、流通和进口。由此可见， REACH法令所涉及的不仅仅是化学品的生产商，还囊括了进口商、下游产业等多个领域，包括广泛应用化学品的轻工、机电和纺织行业等等。
具体表现在以下几个方面：
（1）REACH将使出口欧盟产品成本增加，制约出口企业的发展
据估算，每一种化学物质的基本注册评估费用约需8.5万欧元，每一种新化学物质进行第一水平试验需花费约25万欧元，进行第二水平试验需花费约32.5万欧元，两者合计57.5万欧元。如此高昂的测试、注册、评估费用使化工品及机电、轻工和纺织等相关行业的出口欧盟成本将有所增加。从而导致这些企业在欧盟市场上的竞争力大大削弱。
（2）化工品进口成本增加，导致相关下游产品成本也增加，严重影响这些产业的发展。
从欧盟进口的化学品主要是高档的、高附加值的、紧缺的有机、无机化工原料及中间体，塑料及其制品。REACH实施后，欧盟的化工品生产商或出口企业必将把其高额的注册、评估费用打入产品和出口成本，因而提高出口价格，这对中国进口企业来说无疑要增加成本。广泛使用化工品的下游产业成本也势必增加，从而效益下降，影响发展。有些中小企业甚至会因此而破产。
（3）出口企业在资金、设备、人才、生产工艺等方面需加大投入，提高产品的安全性和环保性。
REACH规定：下游用户必须对其产品的安全性承担责任，主管机关有权要求下游用户进行附加试验等。为了避免支付高额的附加实验费用，出口企业必须加大投入，改进工艺及设备，尽量使用安全的化学品（在REACH授权和限制化学品之外的），使产品的安全性有保障。避免不必要的高额检测费用支出。
REACH是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制法令（the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals，简称REACH），是管理生产商、进口商应提交的数据和信息；危险及风险评估方法；上下游产业的举证责任等。
1、REACH法令产生的背景？
随着社会进步和科学技术的发展，新物质和新材料不断出现，人们对于化学品对健康和环境潜在影响的关心程度日益提高。欧盟理事会组织在对现有化学品安全使用管理体系进行审议时，发现该管理体系存在一些问题，现行法规不能对大量应用于各种产品中的化学物质提供充分的信息，人们并不知道这些物质是否存在，更不知道它们是否危险，也不知道它们如何影响人类的健康。为了实现化学工业可持续发展的战略目标，欧委会提出了“关于欧洲共同体未来化学品政策”的战略建议，欧盟继2003年3月初发表修改后的《未来化学品政策战略（草案）》白皮书之后，于2003年5月7日发表了与之相配套的《关于化学品注册、评估、授权和限制的咨询文件》，征求了包括欧洲之外的所有各利益方的意见。2003年10月提出了新的REACH法规提案。该法规提案于2004年1月向世贸组织做了通报，2005年11月通过了一读，2006年12月通过了二读，将于2007年6月1日开始实施。
2、REACH法令的目的？
REACH法令的首要目标是保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，追求社会可持续发展。还可起到防止欧盟内部市场的分裂、增加化学品信息的透明度、保持与国际接轨、促进非动物试验和保持与欧盟在WTO项下的国际义务相一致等目的。
从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与当前不同法规的复杂网络不同，新的法规将创建一个单一的、有条理的调控体系，使企业能够更容易地生产新的化学品。由于人们可以在全球范围内自由地获得由REACH法规带来的大量信息，全世界的化学品管理将得到改善，化学品发展方面的全球合作也将受到鼓励。
3、REACH法令的主要内容？
REACH法令包括化学品及其下游产品的注册、评估、授权和限制等方面的内容。
（1）注册（Registration）：对现在广泛使用和新发明的化学品，只要是产量或一次进口量超过1吨，其生产商或进口商均需向REACH中央数据库提交化学品的相关信息。
分阶段进行化学物质注册时间限制：
A 法规正式实施后3年内须进行注册：
① 根据指令67/548/EEC中划分为1、2种类的致癌、基因突变、生殖毒性（CMR）的物质，数量在1吨/年或以上的物质须进行注册。
② 根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质，数量在100吨/年或以上的物质须进行注册。
③ 数量在1,000吨/年或以上的物质；
B 法规正式实施后6年内，数量在100吨/年或以上的物质须进行注册。
C 规章正式实施后11年内，数量在1吨/年或以上的物质须进行注册。
（2）评估（Evaluation）：主管机构认真评价所有产量超过100吨的化学品的注册信息，特殊情况下，也包括产量较少的化学品。
（3）授权（Authorization）：对应引起极大关注的物质或其成分，如致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质，政府主管机构应对其按某一用途的使用方法给予具体授权。
（4）限制（Restriction）：如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制，且需在共同体层面予以指出，则委员会或某成员国应提交档案，风险评估委员会和社会－经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见，欧委会根据有关程序做出最终决定。
4、REACH法令对相关行业的影响？
欧盟REACH法令要求所有在欧盟生产加工、销售和流通的化学品及其下游产品进行注册、评估和授权，未经注册的不能生产、流通和进口。由此可见， REACH法令所涉及的不仅仅是化学品的生产商，还囊括了进口商、下游产业等多个领域，包括广泛应用化学品的轻工、机电和纺织行业等等。
具体表现在以下几个方面：
（1）REACH将使出口欧盟产品成本增加，制约出口企业的发展
据估算，每一种化学物质的基本注册评估费用约需8.5万欧元，每一种新化学物质进行第一水平试验需花费约25万欧元，进行第二水平试验需花费约32.5万欧元，两者合计57.5万欧元。如此高昂的测试、注册、评估费用使化工品及机电、轻工和纺织等相关行业的出口欧盟成本将有所增加。从而导致这些企业在欧盟市场上的竞争力大大削弱。
（2）化工品进口成本增加，导致相关下游产品成本也增加，严重影响这些产业的发展。
从欧盟进口的化学品主要是高档的、高附加值的、紧缺的有机、无机化工原料及中间体，塑料及其制品。REACH实施后，欧盟的化工品生产商或出口企业必将把其高额的注册、评估费用打入产品和出口成本，因而提高出口价格，这对中国进口企业来说无疑要增加成本。广泛使用化工品的下游产业成本也势必增加，从而效益下降，影响发展。有些中小企业甚至会因此而破产。
（3）出口企业在资金、设备、人才、生产工艺等方面需加大投入，提高产品的安全性和环保性。
REACH规定：下游用户必须对其产品的安全性承担责任，主管机关有权要求下游用户进行附加试验等。为了避免支付高额的附加实验费用，出口企业必须加大投入，改进工艺及设备，尽量使用安全的化学品（在REACH授权和限制化学品之外的），使产品的安全性有保障。避免不必要的高额检测费用支出。
ditty94 --- 2007-06-02 09:53:55
2
REACH：欧盟委员会对欧洲议会关于欧盟新化学品法规的表决表示欢迎
文献号：P/06/1799 日期：2006年12月13日 布鲁塞尔
随着欧盟委员会今天达成一致意见，REACH（关于化学品注册、评估、授权和限制）法规已临近最终通过。这个表决结束了时逾三年的就化学物质制造、营销、进口和使用的全面改革所进行的商谈。欧盟理事会与欧洲议会之间达成的折中，将会在保障创新和竞争力的同时改善健康与环境。预计欧盟理事会将于12月18日最终通过环境理事会的全套议案，从而使REACH法规可以于2007年6月1日开始生效。
负责企业与产业政策的欧盟委员会副主席Günter Verheugen 先生说：“我对终结这些长期悬而未决的商谈表示欢迎。这项折中有益于健康和环境，同时保持了欧洲商界的竞争力并鼓励创新。非常重要的是在最终协议中还考虑了中小企业的特殊情况。此外，用一项单一法规替代40项法律文书也是欧洲实行“更佳法规（Better Regulation）”和削减繁文缛节的实际例证。另一个积极方面是在REACH法规下竭尽全力将动物试验减少到绝对低限”。
负责环境政策的欧盟委员会委员Stavros Dimas说：“REACH是一项极为重要的法规，它将极大地改善对人类健康和环境的保护。它将增加我们对化学品的知识，提高安全性，并通过鼓励用更安全的物质替代高危险性物质而刺激创新。”
一当REACH法规生效，将要求在11年的期间内对现在使用的大约30000种化学品进行注册，这个过程将填补物质危险性与确定适当风险管理措施以确保安全使用这些物质之间的信息断层。生成所需要的数据以及确定管理风险所需的信息是产业界的义务。另外，REACH法规将可以对有理由怀疑其风险的物质进行进一步的评估，并对极高关注度物质的使用预设了一个授权体系。这个体系适用于引起癌症、男女不育、基因突变或生殖缺陷的物质，以及那些在人体和环境中持续存在和累积的物质。授权体系极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质。实际上，所有对授权的申请都需要包括对替代物质的分析和存在适当替代物时的替代计划。
REACH法规还能更迅速地全部或部分禁止已发现的不可接受的风险。而且，还能预设措施确保动物试验严格保持在最低限度并鼓励采用替代性的试验方法。最后，REACH法规确保了自产业界到消费者之间关于物质危险性的全面信息流。
REACH法规是“更佳法规（Better Regulation）”的一个示例，因为它通过代替40项现行法规并为所有化学品创建了一个单一体系而简化了欧盟的立法。
新要求的日常管理由即将建立在赫尔辛基的欧盟化学品管理局(ECHA)进行。
对健康和环境的收益以及商业收益源自于改善消费者对化学品的信心，预计要超过各公司初始增加的成本。再者，欧洲议会和欧盟理事会之间达成的一致也在减少各公司的行政负担和财务负担方面取得了平衡，这特别使以较低数量提供物质的中小企业受益。通过鼓励替代高危险物质强化了对创新的正面激励。
预注册作为REACH法规下的第一项义务，将于2008年6月1日开始到2008年11月30日结束。其后将进行为期三年半、六年或十一年的注册，取决于物质的量级或关注水平。表明物质安全用途的信息和证据需要以注册文档提交给新成立的化学品管理局。
各公司和主管机关现在应加强其准备活动，以便届时及时履行各自的职责。详细的指南文件和专门的IT工具正在开发之中，以便尽可能平易地过渡到新体系中（参见Memo/06/488—即REACH法规问答—译注）。建议化学品用户主动与其供应商联系，以确保其对化学品的使用涵盖在制造商和进口商的注册文档之中。
关于REACH 法规的更多信息可自以下网址查到：
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm
在Memo/06/488文件中（即REACH法规问答—译注）可以找到更多信息和完整链接。
文献号：P/06/1799 日期：2006年12月13日 布鲁塞尔
随着欧盟委员会今天达成一致意见，REACH（关于化学品注册、评估、授权和限制）法规已临近最终通过。这个表决结束了时逾三年的就化学物质制造、营销、进口和使用的全面改革所进行的商谈。欧盟理事会与欧洲议会之间达成的折中，将会在保障创新和竞争力的同时改善健康与环境。预计欧盟理事会将于12月18日最终通过环境理事会的全套议案，从而使REACH法规可以于2007年6月1日开始生效。
负责企业与产业政策的欧盟委员会副主席Günter Verheugen 先生说：“我对终结这些长期悬而未决的商谈表示欢迎。这项折中有益于健康和环境，同时保持了欧洲商界的竞争力并鼓励创新。非常重要的是在最终协议中还考虑了中小企业的特殊情况。此外，用一项单一法规替代40项法律文书也是欧洲实行“更佳法规（Better Regulation）”和削减繁文缛节的实际例证。另一个积极方面是在REACH法规下竭尽全力将动物试验减少到绝对低限”。
负责环境政策的欧盟委员会委员Stavros Dimas说：“REACH是一项极为重要的法规，它将极大地改善对人类健康和环境的保护。它将增加我们对化学品的知识，提高安全性，并通过鼓励用更安全的物质替代高危险性物质而刺激创新。”
一当REACH法规生效，将要求在11年的期间内对现在使用的大约30000种化学品进行注册，这个过程将填补物质危险性与确定适当风险管理措施以确保安全使用这些物质之间的信息断层。生成所需要的数据以及确定管理风险所需的信息是产业界的义务。另外，REACH法规将可以对有理由怀疑其风险的物质进行进一步的评估，并对极高关注度物质的使用预设了一个授权体系。这个体系适用于引起癌症、男女不育、基因突变或生殖缺陷的物质，以及那些在人体和环境中持续存在和累积的物质。授权体系极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质。实际上，所有对授权的申请都需要包括对替代物质的分析和存在适当替代物时的替代计划。
REACH法规还能更迅速地全部或部分禁止已发现的不可接受的风险。而且，还能预设措施确保动物试验严格保持在最低限度并鼓励采用替代性的试验方法。最后，REACH法规确保了自产业界到消费者之间关于物质危险性的全面信息流。
REACH法规是“更佳法规（Better Regulation）”的一个示例，因为它通过代替40项现行法规并为所有化学品创建了一个单一体系而简化了欧盟的立法。
新要求的日常管理由即将建立在赫尔辛基的欧盟化学品管理局(ECHA)进行。
对健康和环境的收益以及商业收益源自于改善消费者对化学品的信心，预计要超过各公司初始增加的成本。再者，欧洲议会和欧盟理事会之间达成的一致也在减少各公司的行政负担和财务负担方面取得了平衡，这特别使以较低数量提供物质的中小企业受益。通过鼓励替代高危险物质强化了对创新的正面激励。
预注册作为REACH法规下的第一项义务，将于2008年6月1日开始到2008年11月30日结束。其后将进行为期三年半、六年或十一年的注册，取决于物质的量级或关注水平。表明物质安全用途的信息和证据需要以注册文档提交给新成立的化学品管理局。
各公司和主管机关现在应加强其准备活动，以便届时及时履行各自的职责。详细的指南文件和专门的IT工具正在开发之中，以便尽可能平易地过渡到新体系中（参见Memo/06/488—即REACH法规问答—译注）。建议化学品用户主动与其供应商联系，以确保其对化学品的使用涵盖在制造商和进口商的注册文档之中。
关于REACH 法规的更多信息可自以下网址查到：
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm
在Memo/06/488文件中（即REACH法规问答—译注）可以找到更多信息和完整链接。